• 此次批准，为非小细胞肺癌（NSCLC）的第二大亚型患者（约占 NSCLC 病例的 20-30%）提供了新型口服治疗选择。1,2
• Giotrif®的批准以 LUX-Lung 8 研究结果为基础，研究表明，与特罗凯®（厄洛替尼）相比，肺鳞癌患者的总生存期和无进展生存期有显著改善。3
• 阿法替尼已在 60 多个国家获批，可用于治疗 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者。*
2016 年 4 月 7 日，勃林格殷格翰公司宣布，欧洲委员会（EC）已批准 Giotrif®（阿法替尼）的上市许可，可用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞癌（SQCC）患者。阿法替尼已经被批准用于治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。*
勃林格殷格翰实体瘤部门医学主管 Dr. Mehdi Shahidi 表示：「虽然最近在肺鳞癌的治疗领域取得了重大进展，但对饱受疾病折磨的患者而言，静脉给药和频繁的医院就诊也令人难以承受。在这一背景条件下，再加上来自于全球头对头 III 期研究的可靠证据支持，我们很高兴能为欧洲的这一类型肺癌患者提供有效的口服疗法。」
肺鳞癌的预后较差、生存期有限，并伴随咳嗽和呼吸困难等症状。晚期肺鳞癌确诊后的中位总生存期（OS）约为 1 年。4,5
欧洲的上市许可在欧盟内的 28 个国家有效。欧盟监管申请是以在肿瘤进展或一线化疗后的肺鳞癌患者中开展的头对头 LUX-Lung 8 试验结果为基础的。与厄洛替尼相比，证明了阿法替尼的以下功效：3
• 可显著延迟肺癌进展（PFS，无进展生存期，主要终点），可使癌症进展风险降低 19%
• 可显著改善总生存期（OS，关键次要终点），可使死亡风险降低 19%
• 可显著改善疾病控制率（51% vs 40%；P = 0.002）
• 可提高生活质量和对癌症症状的控制
两个治疗组之间的严重不良事件发生率相似，但观察到某些副作用的发生率有所差异：阿法替尼组的重度腹泻和口腔炎（口腔溃疡）的发生率高于厄洛替尼组（3 级腹泻：10% vs 2%；3 级口腔炎：4% vs 0%），而厄洛替尼组的重度皮疹/痤疮的发生率高于阿法替尼组（3 级皮疹/痤疮：10% vs 6%）。3
LUX-Lung 8（NCT01523587）是阿法替尼 LUX-Lung 项目的一部分——关于 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的最大规模临床试验，在全球开展的 8 项研究中有超过 3,760 名患者参与。LUX-Lung 综合项目包括 2 项关键研究（针对 EGFR 突变阳性患者的一线治疗）LUX-Lung 3 和 6，研究中对阿法替尼与化疗方案进行了比较。此外，项目中还包括了关于阿法替尼与第一代 EGFR TKI 比较的 2 项头对头研究（LUX-Lung 7 和 8）。LUX-Lung 项目涉及 40 个国家的 680 家研究中心，反映出了勃林格殷格翰公司与肺癌专科机构之间的强有力的合作伙伴关系。
阿法替尼已在 60 多个国家获得批准，可作为 EGFR 突变阳性 NSCLC 的一线治疗*，并且来自于 LUX-Lung 7 试验的最新结果可进一步支持阿法替尼与吉非替尼（也是这一适应证的第一代 EGFR 靶向药物）相比的获益。6 此项全球 IIb 期头对头试验的结果证明：阿法替尼优效于吉非替尼，可使肺癌进展风险和治疗失败风险均降低 27%。6
如需关于 LUX-Lung 8 试验的更多信息，请参见 Professor Jean-Charles Soria’s publication in The Lancet Oncology
*阿法替尼在欧盟获得批准的商品名为 GIOTRIF®，可用作未经 TKI 治疗的晚期 EGFR 突变阳性 NSCLC 成人患者的一线治疗。在 2016 年 4 月，阿法替尼获得欧洲监管机构的批准，可用作肺鳞癌的二线治疗。各国注册条件各不相同，请参考当地批准的处方信息。
参考资料：
1. Travis WD. Clin. Chest Med. 2011;32(4):669–692.
2. Hall PE et al. Future Oncol. 2015;11(15):2175-91.
3. Soriaet al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.
4. Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed April 2016.
5. Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. ClinEpidemiol. 2011;3:139–148.
6. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.