博观而约取, 厚积而薄发。
2021 年 10 月 27 日，杭州智微信息科技有限公司全资子公司（诸暨市智微信息科技有限公司）自主研发制造的骨髓细胞形态学分析仪（Morphogo）成功完成 IVDR Class A 注册，这也说明我们的产品满足欧盟最新最严的上市法规要求。据欧盟骨髓细胞形态学领域权威专家表示，我司的骨髓细胞形态学分析仪是新 IVDR 法规颁发后，全球范围内该领域软硬件结合系统在欧盟市场上完成注册的首台设备。这也是智微信科继欧盟 IVDD 认证、日本 PMDA 认证和国内 NMPA 注册之后完成的第四次市场准入注册许可。
IVDR 是英文 on in vitro diagnostic medical regulation（体外医疗诊断器械的法规）的缩写。具体法规是针对体外诊断医疗器械的 Regulation (EU) 2017/746 法规，该法规在法律效力上从 1998 颁布的 Directive 98/79/EC (IVDD)Directive（指令）上升为 Regulation（法规），相对于旧指令，新法规无论从上市前申请或上市后监督都进行了大规模的修订，内容更全面系统，随着 UDI 的实施和 EUDAMED 数据库的建立，新 IVDR 法规下上市的产品将实现全球多方全生命周期的监管，实现产品动态实时追踪的可能。这也标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。
Morphogo 可以自动对骨髓涂片以及血涂片在 40x 倍镜下进行全玻片扫描并数字化，再自动切换至 100x 油镜后快速选取并清晰拍摄 200-500 个骨髓有核细胞。完成包括自动对焦，细胞定位，细胞识别，细胞预分类及数量统计等过程，同时可根据不同医疗机构的报告格式要求设置定制化的诊断报告模板，整个过程智能、专业、稳定、高速、便捷。
骨髓细胞形态学分析诊断领域要想实现辅助诊断信息的全自动化，其软硬件技术实现难度大，工艺复杂程度高，十余年来一直是国际顶级病理诊断公司研发的难点。经过不懈的努力，智微信科 Morphogo 系统已于 2020 年及 2021 年 8 月获得 IVDD 医疗器械欧盟 CE 认证、日本注册认证及国内 NMPA 注册证，而通过 IVDR 医疗器械欧盟 CE 认证，再次证明了公司产品始终维持在高质量水平，并且严格遵守临床实验、数据归档流程，其临床价值及质量管控获得了全球重要医疗器械监管部门的充分认可。目前智微信科正加速美国 FDA 的注册，继续拓展全球商业化的布局。
在欧盟法规由 IVDD 向 IVDR 切换时，智微信科严格且高效地满足新法规严格的认证要求，再次证明了智微信科严谨的工作作风、强大的研发实力和高效的执行能力。正如智微信科 CEO 陆炬先生所说，Morphogo 将为临床医学诊断带来更快的效率，更丰富更准确的诊断信息，为更多专家、医生减负增效，使更多患者获益。
图片来源：杭州智微信息科技有限公司