近日，新型冠状病毒相继在全球各地爆发且形势非常严峻，准确有效的检测是当下疫情防控的关键。可是，传统的核酸检测操作繁琐，检测时间长，存在气溶胶污染; 免疫学检测存在窗口期，无法检测潜伏期的病毒感染者，故都不能满足当下的市场需求。
为此，新一代全自动核酸检测系统备受关注。其中，丹纳赫旗下赛沛的 GeneXpert 系统与配套的 Xpert Xpress SARS-CoV-2 核酸检测试剂于 3 月 21 日，获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权（FDA EUA）。
无独有偶，作为分子诊断 POCT 行业的新秀，杭州遂真生物有限公司开发的 AIGS 系统与配套的 COVID-19 核酸检测试剂盒，在 2019 年底中国疫情爆发时，便开始在国内各大医院, 如武汉火神山医院、武汉同济医院、解放军总医院、温州医科大学附属医院等，以及多个疫情防控中心进行临床使用，不仅得到了市场认可，还被一些业内人士视为中国的「赛沛」。
目前 AIGS 系统已经获得了欧盟临床诊断认证（CE IVD），也已经通过了中检院的注册证检验，并在新型冠状病毒的动物溯源与动物疫病检测中发挥了重要作用，此外，AIGS 系统拥有多个完全自主的知识产权，申报并已授权了多项专利，其中 1 项德国专利，而且还获得了德国的体外诊断注册证（DE/CA59/1935/2019-R/Fs）。
赛沛的 GeneXpert 系统是何方神圣？
赛沛（Cepheid），分子诊断行业领导者，凭借强大的分子生物学平台与独特的 HBDC 商业模式，专注于新一代核酸检测产品的开发，并与比尔盖茨基金会在全球的传染病防控领域开展了一系列的紧密合作。其的结核、艰难梭菌和金葡是赛沛 GeneXpert 系统全球的三大拳头产品，结核检测更是享誉全球，获得 WHO、FIND 基金会等国际组织的强势推荐。
中国的「赛沛」：青出于蓝的 AIGS 系统
杭州遂真生物开发的 AIGS 系统与赛沛的 GeneXpert 系统有许多类似之处，例如：都是将样本的核酸提取、纯化、扩增、荧光检测等所有反应于全封闭体系中完成，都只有一步人工加样操作，都采用实时荧光 PCR 体系进行扩增反应，都是多通道同时独立进行检测。但在以下几个方面，AIGS 系统做到了青出于蓝:
1、采用一步法体系进行扩增，扩增效率优于赛沛的两步法。
2、采用临界态多相微流控技术和磁珠法进行核酸的提取与纯化，更好的保证了检测的灵敏度与准确度。
3、逆转录与核酸扩增均由一种 TTH 酶完成，逆转录温度高，非特异扩增少，确保了检测的高特异性和鲁棒性。
4、AIGS 系统通过仪器触摸屏进行操作，不需要另外配置电脑。
正是基于以上 4 个特点，杭州遂真生物开发的 AIGS 系统与配套的核酸检测试剂盒，在这次新型冠状病毒的防控中发挥了重要的作用，并在产品的多个方面超越了赛沛的 GeneXpert 系统。
随着全球新型冠状病毒防控局势的发展，分子诊断 POCT 行业将受到更多的关注，新一代分子诊断 POCT 产品将迎来「大航海时代」。目前杭州遂真生物技术有限公司开发的 AIGS 系统已经紧急发往意大利、希腊、土耳其、韩国，日本等十多个国家。中国的 IVD 企业将在这次全球的疫情防控中发挥重要作用，为推进构建人类命运共同体的发展而不断努力，中国的大爱与仁心也会帮助其他国家早日摆脱疫情的阴霾。
文章来源：微信公众号「杭州遂真生物技术有限公司」
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