【药品名称】
通用名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂
商品名称：舒利迭
【成份】本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特罗 50 微克和丙酸氟替卡松 500 微克
【适应症】
哮喘 本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。
这可包括：接受有效维持剂量的长效 β 受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。
慢性阻塞性肺疾病 舒利迭适用于 FEV1<60% 正常预计值（使用支气管扩张剂前）、有反复急性加重病史且使用常规支气管扩张剂治疗后仍有显著症状的 COPD 患者的对症治疗，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。
【规格】50 μg/500 μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
【用法用量】
本品只供经口吸入使用。
哮喘 成人和 12 岁及 12 岁以上的青少年：每次 1 吸（50 μg 沙美特罗和 500 μg 丙酸氟替卡松），每日 2 次。
慢性阻塞性肺疾病 成人：根据病情的严重程度，在医生的指导下使用：每次 1 吸 (50 μg 沙美特罗和 500 μg 丙酸氟替卡松)，每日 2 次。特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。
【不良反应】
感染与侵染 常见：口咽部念珠菌病、肺炎（COPD 患者）。罕见：食管念珠菌感染。免疫系统病变 过敏反应：偶见：皮肤过敏性反应、呼吸困难。罕见：过敏反应。内分泌紊乱 可能出现的系统作用，包括（见注意事项）：偶见：白内障。罕见：青光眼。代谢疾病和营养不良 偶见：高血糖。精神疾病 偶见：焦虑、睡眠障碍。罕见：行为变化，包括多动和烦躁（主要指儿童）。神经系统疾病 十分常见：头痛（见注意事项）。偶见：震颤（见注意事项）。心脏疾病 偶见：心悸（见注意事项）、心动过速、心房颤动。罕见：心律失常，包括室上性心动过速和期前收缩。呼吸、胸廓和纵隔疾病 常见：声嘶/发音困难。偶见：咽喉刺激。皮肤和皮下组织疾病 偶见：挫伤。肌肉骨骼和结缔组织疾病 常见：肌肉痉挛、关节痛。
上市后数据
免疫系统疾病 过敏反应，表现为：罕见：血管性水肿（主要是面部和口咽部水肿）和支气管痉挛。内分泌紊乱 可能出现的系统作用，包括（见注意事项）：
罕见：库欣氏综合征（Cushing's Syndrome）、库欣样特征（Cushingoid features）、肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长发育迟缓、骨矿物质密度降低。呼吸、胸廓和纵隔疾病 罕见：矛盾性支气管痉挛（见注意事项）。
【禁忌】对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。氢氧化乳糖为本品的赋形剂 (其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。
【注意事项】
疾病恶化和急性发作 本品不适用于缓解哮喘急性发作，缓解哮喘急性发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。免疫抑制 活动性和非活动性肺结核及呼吸道真菌、病毒及其他感染患者慎用舒利迭。如明确有以下疾病，应谨慎使用吸入性糖皮质激素：未治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染及眼部单纯疱疹。对心血管的影响 对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。已患有心血管疾病的患者应谨慎使用本品。低血钾和高血糖 对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。有低血钾倾向的患者应谨慎使用本品。有糖尿病史的患者应慎用。矛盾性支气管痉挛 与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。嗜酸性粒细胞增多症 医生需要警惕患者中出现的嗜酸性细胞增多症，血管炎， 肺部症状恶化，心脏并发症和（或）神经病变。丙酸氟替卡松与这些病症的因果关系尚未确立。全身反应 可能出现的全身作用包括库欣氏综合征（Cushing's Syndrome）, 库欣样特征（Cushingoid features）、肾上腺抑制、儿童和青少年生长发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。骨密度降低 某些患者存在骨矿物质含量降低的主要风险因素，如吸烟、老龄、久坐、营养不良、有骨质疏松症家族史或长期服用可能降低骨量的药物 (例如，抗痉挛剂和糖皮质激素), 本品可能对其造成额外的风险。对生长的影响 当儿童患者应用吸入性皮质类固醇时可能导致生长速度减慢。建议长期接受吸入性糖皮质激素治疗的儿童定期检查身高。青光眼和白内障 已有报道显示，长期使用吸入性糖皮质激素，包括丙酸氟替卡松（本品中的一种成分）治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病后出现青光眼、眼内压增加和白内障；因此应考虑定期进行眼科检查。对肾上腺功能的影响 由于存在肾上腺反应不足的可能，患者在由口服糖皮质激素转为吸入糖皮质激素治疗时，应特别谨慎，并定期监测肾上腺皮质功能。在应激状态和择期手术期间，应考虑添加系统性糖皮质激素治疗。患者从全身性皮质类固醇治疗转为本品治疗 全身性糖皮质激素治疗应在开始使用吸入糖皮质激素的同时，逐步撤销。并鼓励患者携带一张糖皮质激素警告卡，指明在紧急时候可能需要的添加治疗。与强效 CYP 3A4 (P450 3A4) 抑制剂的药物相互作用 应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当药物对患者的预期收益超过系统糖皮质激素的副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。合并使用全身给药的酮康唑会增加 SEREVENT（有效成分为沙美特罗）的暴露量。这可能导致心电图 QTc 间期延长。当强效 CYP 3A4 抑制剂（如酮康唑）与 SEREVENT 联合治疗时，应谨慎用药。(参见【药物相互作用】及【药代动力学】) 吸入性皮质类固醇的局部作用 在本品的临床研究中，出现了咽部念珠菌感染。一旦发生需要在继续使用本品的同时进行适当的局部及全身治疗（如口服抗真菌药），但有时需停用本品。肺炎 已有报道显示，接受吸入性糖皮质激素（包括丙酸氟替卡松和本品）后出现下呼吸道感染，包括肺炎。医生应对 COPD 患者可能发生肺炎的情况保持警惕。其他 甲状腺机能亢进的患者慎用本品。运动员慎用。本品含有 12.5 mg/剂的乳糖，这一数值通常对乳糖不耐受的人群来说没有问题。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
生育力：无人类生育力方面的研究数据。动物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特罗不会对男性或女性生育力产生影响。孕妇：在妊娠女性中的研究数据有限。应仅在对母亲的预期获益大于对胎儿的可能风险情况下，才能在妊娠期使用本品。哺乳期妇女：尚无有关人类哺乳期用药的资料。
妊娠和哺乳期间，应仅在对母亲的预期获益大于对婴儿的可能风险情况下，才能在哺乳期使用本品。妊娠妇女用药，应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘的最低有效剂量。
【儿童用药】本规格不适合儿童应用。
【老年用药】参见【用法用量】和【注意事项】。
【药物相互作用】
短效 β2 肾上腺素受体激动剂：在哮喘及 COPD 的临床试验中，在平均每日吸入 6 吸或以上的患者中没有发现心血管系统不良反应的发生频次增加。甲基黄嘌呤：成人和 12 岁及以上青少年患者使用本品同时口服或静脉用甲基黄嘌呤（如氨茶碱，茶碱）的影响尚未完全评估。丙酸氟替卡松鼻喷雾剂：在成人和 12 岁及以上青少年患者使用本品的临床试验中，合用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂者和未合用者之间，不良事件和对 HPA 轴的影响无差异。单胺氧化酶抑制剂和三环抑制剂：当患者在使用单胺氧化酶抑制剂或三环类抑制剂治疗时使用本品应非常谨慎，或在停用这些药物的 2 周内使用本品也应非常谨慎。因为沙美特罗对血管系统的影响可能被这类药物加强。β 肾上腺素受体阻滞剂：哮喘患者一般不应使用 β 肾上腺素受体阻滞剂。但是在某些情况下，哮喘患者除了使用 β 肾上腺素阻滞剂外别无他法，则应慎用并考虑心脏选择性 β 肾上腺素受体阻滞剂。酮康唑和 SEREVENT（有效成分为沙美特罗）合用可能引起心电图 QTc 间期延长 (参见【注意事项】及【药代动力学】)。利尿剂：β 肾上腺素受体激动剂可能急剧加重排钾利尿剂（如袢利尿剂或噻嗪类利尿剂）引起的心电图变化和（或）低钾血症，尤其是当超过 β 肾上腺素受体激动剂的推荐剂量时。尽管临床意义尚不明确，建议谨慎联合使用 β 肾上腺素受体激动剂和排钾利尿剂。细胞色素酶 P450 抑制剂: 上市后的临床使用显示，联合应用丙酸氟替卡松和利托那韦有明显的药物相互作用，导致皮质醇全身性反应，包括库欣氏综合征和肾上腺功能抑制。因此不推荐同时使用丙酸氟替卡松和利托那韦，除非药物对患者的预期收益超过系统糖皮质激素副反应。当本品与酮康唑或其他细胞色素酶 P450 3A4 抑制剂合用时需谨慎。
【药物过量】
沙美特罗：沙美特罗过量可能出现 β 肾上腺素过度刺激的体征与症状, 和（或）发生【不良反应】列出的任何体征或症状，或这些体征症状加重。 治疗包括停用沙美特罗及适当的对症治疗。可以考虑合理使用心脏选择性的 β 肾上腺素受体阻滞剂，但要考虑到这种治疗可能产生支气管痉挛。
丙酸氟替卡松：急性吸入丙酸氟替卡松超过推荐剂量时会导致暂时性肾上腺功能抑制。由于肾上腺功能通常于数日内恢复，无需紧急处理。如果长期持续使用超过推荐剂量的舒利迭，可能导致明显的肾上腺功能抑制。不推荐患者使用超过推荐剂量的舒利迭。
【贮藏】于 30℃ 以下。
【有效期】24 个月。
【执行标准】50 μg/500 μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）进口药品注册标准 JX20150018
【批准文号】50 μg/500 μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）进口药品注册证号 H20150325
【生产企业】生产厂：Glaxo Wellcome Production 地址：Zone Industrielle n°2，23 rue Lavoisier，27000 Evreux，France（法国）；舒利迭和 SERETIDE均为 GSK 集团公司所拥有之注册商标；GSK 服务热线: 800-820-3383/400-183-3383