idarucizumab 可逆转达比加群的抗凝血效应

2015-09-02 17:49 来源:丁香园 作者:
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 来自 III 期 RE-VERSE AD™研究的期中分析结果表明,5 g idarucizumab* 能使接受达比加群酯治疗的患者在紧急情况下迅速开始急诊手术。给予 idarucizumab 可特异、快速地逆转达比加群的抗凝血效应,使患者迅速接受必要手术,给药至术前的中位时间为 1.7 小时。术后 24 小时内无出血并发症报告。在英国伦敦召开的 2015 年 ESC(欧洲心脏病学会)会议上介绍了目前的研究结果。

「正常的凝血功能在术中具有重要意义。达比加群具有较短的半衰期,约为 12 小时,这使得很多患者在停用药物后的合理时间内即可行常规手术,」 RE-VERSE AD™ 研究者及美国北卡罗来纳州杜克大学医学中心心胸监护病房主任,麻醉学教授 Jerrold Levy 称,「但是在紧急情况下,我们需要尽快对患者进行手术。当前提供的数据表明,使用 idarucizumab 可快速逆转达比加群的效果,使凝血功能快速恢复正常,从而在必要情况下可以更快开始手术。」

RE-VERSE AD™的期中分析纳入了需要急诊手术或进行侵入性操作的患者数据,如主动脉瘤手术,或者由于跌倒后的开放性骨折而需要进行的手术,这些手术必须在 8 小时内进行,不得推延。在基线时表现出抗凝作用水平升高的 39 名患者中(根据 Ecarin 凝血时间的测量结果),研究结果表明:

1. idarucizumab 给药能够快速开始手术 – idarucizumab 给药至术前的中位时间仅为 1.7 小时

2. 92% 的患者术中凝血功能正常 

3. 术后 24 小时内无出血并发症报告

「这些结果进一步说明了在罕见情况下(即,当正在接受达比加群治疗的患者需要进行紧急手术时)idarucizumab 的疗效和安全性,」 勃林格殷格翰心血管药物治疗领域副总裁 Jörg Kreuzer 教授称,「Idarucizumab 能够在大多数患者中快速且完全逆转达比加群的效应,进而可以快速对患者进行紧急手术,而这可能对于这些患者的疾病管理至关重要。」

由于研究入组患者所出现紧急情况的严重性和复杂性,其中 6 位患者在接受急诊手术后 2 天内死亡,另外 3 位患者在 90 天的随访期内死亡。研究入组 96 小时内的死亡率似乎与急诊收治住院的最初原因相关,而所有后续事件则似乎与合并症相关。2 两名患者出现了血栓栓塞事件(在术后第 7 天和第 26 天),但是这两位患者当时皆未接受抗血栓药物治疗。

目前多个监管机构正在对 Idarucizumab 进行评估,其中包括:美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和加拿大卫生部。3 进一步提交工作正在进行中。

编辑: 叶欣欣

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