近日，中国生物技术发展中心公布第三批生物医学新技术临床研究备案清单，惠盾生物自主研发的细胞治疗产品格乐登赛临床项目成功通过备案！
「在接受标准治疗的新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）患者中评价格乐登赛安全性和有效性的多中心、随机、开放和对照的临床研究」项目由上海惠盾生物技术有限公司发起，上海市第一人民医院牵头开展。此次备案成功标志着该创新疗法在规范化临床验证的道路上迈出了坚实的一步。
胶质母细胞瘤（GBM）是恶性程度最高的原发性中枢神经系统肿瘤，复发率高、预后极差，临床亟需探索更有效的治疗手段。格乐登赛是惠盾生物研发的一款针对胶母细胞瘤的异质性的新型树突状细胞的治疗技术，本项目旨在评估创新疗法「格乐登赛」在标准治疗基础上的安全性和有效性，以期为 nGBM 患者带来新的治疗希望。
临床研究机构上海市第一人民医院建有完善的新技术转化和标准化临床试验平台，深耕细胞治疗、基因治疗、创新生物药等前沿领域，具备专业的临床评价、技术转化与项目统筹能力，长期牵头开展多项国家级、省部级生物医药新技术及多中心临床研究工作。此次合作，将为「格乐登赛」项目的科学、严谨推进提供有力支撑。
惠盾生物首席科学家万涛教授介绍：惠盾生物深耕创新生物医药领域，建立了蛋白质、细胞、mRNA 三大治疗性疫苗研发平台，聚焦恶性肿瘤、自身免疫性疾病等领域。惠盾布局创新产品管线十余项，其中肺癌治疗性疫苗、晚期前列腺癌治疗性疫苗等 3 项创新型治疗用生物制品 I 类产品已成功获得国家药监局临床批件，陆续进入 II 期临床研究。
818 新政的实施是国家对生物医学新技术监管的重大举措，此次惠盾生物项目的成功备案，不仅是对项目前期准备工作的充分肯定，更为后续多中心临床研究的顺利开展奠定了坚实的合规基础。上海惠盾生物将继续携手上海市第一人民医院等合作机构，为新诊断胶质母细胞瘤患者提供更多治疗选择。