与安慰剂相比，在常规治疗的基础上，非奈利酮显著降低心血管死亡和总（首次和复发）心衰事件复合终点
心衰患者中约有半数是左心室射血分数（LVEF）轻度降低或保留的心衰，即 LVEF≥40%，但目前针对这类患者获得批准并被指南推荐的治疗方法非常有限
非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，是首个在针对LVEF≥40% 心衰患者的 III 期临床研究中被证明有确切心血管获益的 MR 拮抗剂
FINEARTS-HF的临床研究数据将在 2024 年ESC 大会上公布
2024年8月5日，拜耳宣布非奈利酮在FINEARTS-HF III期临床研究中达到主要终点，该研究旨在评估在常规治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮在左心室射血分数（LVEF）大于或等于40%的心衰患者中的有效性和安全性。研究结果表明，非奈利酮在降低心血管死亡和总（首次和复发）心衰事件（定义为因心衰住院或急诊）的复合终点方面具有统计学显著意义和临床意义。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，与其公认的安全性特征相符。
心衰是一种慢性疾病，其特征是心脏泵出足够血液以满足身体需要的能力逐渐下降。全世界有 6000 多万人受其影响，这些患者中约有一半是LVEF≥40%的心衰。LVEF≥40%的心衰与复杂疾病相关，多达50%的患者患有五种或五种以上的严重并发症，病情复杂难治。时间趋势分析表明，这一人群不断增长，很快就成为心衰住院患者中的大多数。
非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。通过针对 MR和RAAS 过度激活作用于LVEF≥40%心衰的发病机制，如进行性纤维化问题。
拜耳处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示：“我们对FINEARTS-HF研究的积极结果感到非常兴奋。射血分数轻度降低或保留的心衰是一种常见心衰类型，目前可选择的治疗方案有限，因此这一积极结果对患者和临床来说非常重要。我们期待在2024年ESC大会上分享这些数据，并渴望尽快为符合条件的患者提供非奈利酮。”
关于FINEARTS-HF研究
FINEARTS-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期临床研究，旨在评估非奈利酮在预防心血管死亡和心衰事件中的有效性和安全性，研究对象是诊断为无症状性心衰（纽约心脏病协会II-IV级）、LVEF≥40%的患者、 在过去12个月内接受过任何方式的检测，并在随机分组前至少接受过30天利尿剂治疗。FINEARTS-HF的主要临床终点是心血管死亡和总（首次和复发）心衰事件的复合终点，心衰事件定义为因心衰住院或急诊。约6000名患者被随机分组，接受非奈利酮或安慰剂治疗，每天一次，疗程长达42个月。
正在进行的非奈利酮MOONRAKER （包括 FINEARTS-HF）临床研究项目共有 15,000 多名患者参加，是迄今为止规模最大的心衰研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心衰患者在临床中的广泛应用。
关于可申达®（非奈利酮片）
可申达®（非奈利酮片）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化而导致慢性肾病进展和心血管受损。
可申达®（非奈利酮片，10mg和20mg）于2022年6月在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险，是首个获批用于与2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，作用在现有标准疗法未能触及的疾病进展关键因素。2023年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准将可申达®（非奈利酮片，10mg或20mg）的适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段，并且适应症中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心衰住院的风险）。
非奈利酮的研究项目中，FINEOVATE项目目前包括十个III 期临床研究，分别针对心衰和慢性肾脏病；MOONRAKER项目包括 FINEARTS-HF研究，以及正在进行的由研究者发起的合作研究 REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF 和 FINALITY-HF。THUNDERBALL CKD项目包括已完成的FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究，以及正在进行的FIND-CKD、FIONA、FIONA-OLE、FINE-ONE研究和II期CONFIDENCE研究。
关于心衰
心力衰竭（心衰）是一种复杂的临床综合征，其特点是心脏泵血能力逐渐下降，无法满足人体对血液和氧气的需求。心衰影响全球 6000 多万人，是 65 岁以上人群住院治疗的主要原因。预计在未来十年内，心衰发病率将急剧上升，部分原因是人口老龄化。心衰的预后很差，死亡率与最常见的癌症相似，甚至更高。心衰可能因多种并发症而变得复杂，半数以上的患者同时患有肥胖、慢性肾脏病、糖尿病、高血压或房颤等疾病。心衰的症状可能包括头晕、气短、疲劳、睡眠障碍、胸部不适、水肿（脚和腿肿胀）以及慢性咳嗽或气喘。
心衰的危险因素包括高血压、糖尿病、吸烟、既往心肌梗死和冠状动脉疾病。尽管治疗手段不断进步，但约有 30% 的确诊心衰患者会在一年内死亡，五年后死亡率会增至约 40%。
左心室射血分数（LVEF）是衡量心脏功能的指标，表示左心室每次收缩时泵出血液的多少，依此心衰分为三种类型：
射血分数降低的心衰（HFrEF），其特征是心脏在收缩阶段充分射出富氧血液的能力受到影响，LVEF≤40%；
射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF），是指射血分数在 41% 至 49% 之间的患者。
射血分数保留的心衰（HFpEF），特征是心脏僵硬，使得左心室无法充分松弛以补充血液，从而导致充盈异常，LVEF≥50。
虽然 LVEF<40% 和 LVEF≥40% 的患者各占全部心衰患者一半左右，但 LVEF≥40% 的患者心血管和非心血管合并症负担更重。时间趋势分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快将占住院心衰患者的大多数。LVEF<40% 的心衰患者的治疗已经取得了进展，但 LVEF≥40% 的心衰患者目前治疗选择却很有限。