【聚焦前沿，三月天津相聚】CIS-Asia2023｜第十二届化学制药国际峰会-亚洲
举办时间丨2023年3月16-17日
举办地点丨中国 · 天津社会山国际会议中心
主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会
支持单位丨百世药学院、药方舟、苑东生物
合作媒体丨制药在线、药渡、药智网、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度 TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、药源网、中美健康咨询网、86175、医谷网、中国化工制造网、会会药咖、网化商城、戊戌数据、Chemindustry、CBG资讯、中食药信息网、insight数据库、注册圈、杉树园、分析测试百科网、新药汇、药物递送、药鹿、仪器信息网、每日经济新闻
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Part 1
CIS2023 赞 助 商
Part 2
演 讲 嘉 宾
Part 3
会 议 议 程
3月16-17日（周四-周五）
大会 全体大会
3月16日（周四）
主办方致欢迎词
08:20 大会主持人致开幕词
俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会
08:30 新形势下药企如何构筑药物研发竞争壁垒
俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会
09:00 困局与破局—创新药开发过程中的一些思考
吴振平 ，高级副总裁，和记黄埔
09:30 创新药物研发中的新趋势和新技术
回爱民，总经理 ，SharpSight Biopharma Consulting
10:00 茶歇与交流时间
10:30 FDA对化药的质量监管要求及近期变化趋势
孙志刚，高级副总裁，绿叶制药集团
11:15 圆桌讨论：仿制药VS创新药，国内药企未来方向及面临的挑战与机遇
孙志刚，高级副总裁，绿叶制药集团
吴振平 ，高级副总裁，和记黄埔
叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司
回爱民，总经理 ，SharpSight Biopharma Consulting
党群，总裁，河南真实生物
12:05 午餐
论坛一 新药发现
3月16日（周四）
论坛主持：颜丹，副总裁，北京丹擎医药科技有限公司
13:30 小分子创新药研发：从靶点评估到临床所面临的挑战与机遇
14:30 克服靶向癌症治疗耐药性的关键
颜丹，副总裁，北京丹擎医药科技有限公司
15:30 茶歇
16:00 抗真菌感染创新药的研发
原晨光，联合创始人/首席科学家，深圳市祥根生物
17:00 小组讨论：人工智能、新靶点、新技术在抗肿瘤药物研发中的应用进展探讨
原晨光，联合创始人/首席科学家，深圳市祥根生物
颜丹，副总裁，北京丹擎医药科技有限公司
党群，总裁，河南真实生物
17:45 会议结束
3月17日（周五）
论坛主持：马连东，副总裁，开拓药业
08:30 阿兹夫定-具有BIC性质的，中国首个口服抗新冠上市药物
党群，总裁，河南真实生物
09:30 小分子靶向偶联新药研发的挑战和机会
10:30 茶歇
11:00 下一代抗癌药物发现: 难成药靶点蛋白质降解剂的研发
马连东，副总裁，开拓药业
12:00 午餐
13:00 选择性Axl抑制剂用于肿瘤免疫联合疗法
习宁 ，总裁，北京范恩柯尔生物
13:45 ASO对RNA的作用与药物研发
王海盛，创始人兼CEO，思合基因
14:30 茶歇
15:00 Hemay005经典药靶新天地
张和胜，总经理，天津合美医药
15:45 小组讨论：创新药研发靶点走向同质化,如何突破药物创新困局?王海盛，创始人兼CEO，思合基因
马连东，副总裁，开拓药业
张和胜，总经理，天津合美医药
16:30 会议结束
论坛二 新药原料药开发
3月16日（周四）
论坛主持：顾虹，总经理，上海奥博生物医药
13:30 新药研发中原料药杂质的评估检测和控制
顾虹，总经理，上海奥博生物医药
14:30 AI赋能小分子药物合成与工艺设计（30m）
曾琢， 创始人，苏州沃时数字科技
15:00 自动化仪器在原料药工艺优化与安全评估中的应用（30m）
谢端鹏，技术应用顾问，梅特勒-托利多
15:30 茶歇
16:00 原料药关键质量属性参数的确定和控制
李洪明，首席运营官，福建广生堂
17:15 小组讨论：在新药开发过程中，如何选择原料药工艺和进一步优化?
顾虹，总经理，上海奥博生物医药
李洪明，首席运营官，福建广生堂
钟永利，首席技术官，上海凌凯医药
17:45 会议结束
3月17日（周五）
08:30 满足全球申报新药不同开发阶段的稳定性设计和研究
李文叶，高级总监，康龙化成
09:30 小分子药物合成路线设计与工艺放大的艺术（30m）
钟永利，首席技术官，上海凌凯医药
10:00 原料药固态研究及控制技术（30m）
胡晨阳， 技术总监，杭州领业医药
10:30 茶歇
11:00 不同开发阶段的原料药开发策略
郑长胜，副总经理，恩康药业
12:00 午餐
论坛主持：龚俊波，教授，天津大学
13:00 原料药中基因毒杂质的研究策略和控制手段
吴恺，CMC总监，强生制药
13:45 新药上市策略及相应的后期临床阶段API药学研究重点
王剑华，副总裁、 合全药业
14:30 茶歇
15:00 原料药晶型的筛选，优势晶型的确定和分析，结晶工艺的研究
龚俊波，教授，天津大学
15:45 小组讨论： 新技术新工艺在原料药开发中的应用
吴恺，CMC总监，强生制药
王剑华，副总裁，合全药业
龚俊波，教授，天津大学
16:30 会议结束
论坛三 新药制剂设计与研发
3月16日（周四）
论坛主持：陈霖，研发总监，Bayer
13:30 纳米药物的发展现状和挑战
张强，特邀教授，北京大学
14:30 新型治疗实体的药物递送
陈霖，研发总监，Bayer
15:30 茶歇
16:00 IND小分子生物利用度改善及案例
赵可，副总裁，南京药石
17:00 小组讨论：创新药的制剂研究需要关注的问题有哪些？
陈霖，研发总监，Bayer
刘恒利，研发中心负责人，凯信远达研发中心
17:45 会议结束
3月17日（周五）
08:30 喷雾干燥技术在制剂产品中的应用
Deepak Hegde, CTO ,EOC Pharma
09:30 临床前处方开发需要考虑的因素
刘恒利，研发中心负责人，凯信远达研发中心
10:30 茶歇
11:00 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略
胡新辉，CTO&CBO，凯莱英医药集团
12:00 午餐
论坛主持：张磊，CICoR Technical R&D 制剂负责人，罗氏
13:00 临床三期至商业化生产阶段处方工艺开发
张磊，CICoR Technical R&D 制剂负责人，罗氏
13:45 临床期间制剂变更研究的典型案例剖析
14:30 茶歇
15:00 OM缓释片剂IVIVC 开发
毕明达，集团副总裁，朗华制药
15:45 小组讨论：创新药制剂选择剂型的考虑要点及策略探讨
张磊，CICoR Technical R&D 制剂负责人，罗氏
毕明达，集团副总裁，朗华制药
胡新辉，CTO&CBO，凯莱英医药集团
16:30 会议结束
论坛四 新药分析方法开发
3月16日（周四）
论坛主持：陈勇，副总裁，康龙化成
13:30 全球视角看分析化学在新药开发中的新角色
陈勇，副总裁，康龙化成
14:30 质谱成像新技术与中枢神经系统药物研发
贺玖明，研究员，中国医学科学院药物研究所
15:30 茶歇
16:00 创新药基因毒性杂质的研究
刘学明，CMC VP，海和药物
17:00 小组讨论：新技术及新环境下分析方法开发的探讨
陈勇，副总裁，康龙化成
刘学明，CMC VP，海和药物
贺玖明，研究员，中国医学科学院药物研究所
17:45 会议结束
3月17日（周五）
论坛主持：刘学明，CMC VP，海和药物
08:30 药物的降解暨原辅料相容性研究
沈建华，分析高级总监，苏州开拓药业
09:30 原料药分析方法开发思路与案例分析（30m）
蒋慧娟，分析研发总监，博腾股份小分子事业部
10:00 深度解读基因毒性杂质分析方法开发及经典案例分享（30m）
王新阁，技术专家，汇毓安莱博基因毒性杂质研究事业部
10:30 茶歇
11:00 原料药分析检测方法的建立，如何做到充分满足注册申报要求？
梁睿颋，ARD总监，百济神州
12:00 午餐
论坛主持：梁睿颋，ARD总监，百济神州
13:00 创新药后期研发过程中的基因毒性杂质评估与缓解策略
马建国，总裁，朗华制药
13:45 新药研发中的质量标准、稳定性、变更桥接策略
14:30 茶歇
15:00 新药开发过程中方法，质量标准及标准品建立的挑战
吴四清，创始人董事长，湖南九维生物医药
15:45 小组讨论：产品开发中的分析研发与控制
梁睿颋，ARD总监，百济神州
吴四清，创始人董事长，湖南九维生物医药
马建国，总裁，朗华制药
16:30 会议结束
论坛五 新药法规与监管要求
3月16日（周四）
论坛主持：刘艳玮，副总裁,注册事务部负责人，武田中国
13:30 新法规下加速新药审评审批的实践分享
刘艳玮，副总裁,注册事务部负责人，武田中国
14:30 国内最近的法规变化
俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗
15:30 茶歇
16:00 药物开发阶段CMC变更管理
卢臣书，全球药政事务药学总监，百济神州
17:00 小组讨论：新法规下创新药研发策略探讨
俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗
张瑾，总监，百济神州
卢臣书，全球药政事务药学总监，百济神州
17:45 会议结束
3月17日（周五）
论坛主持：李娅杰，副总裁，精鼎医药
08:30 使用国外数据进行药物开发
肖申，首席战略官，思路迪医药
09:15 数字化质量在CMO中的作用
王宝艺，总经理，天士力圣特
09:45 与药监机构的沟通交流
熊善丽，执行总监，百济神州
10:30 茶歇
11:00 Q12面临的CMC监管挑战与科学技术的创新
吴正宇，注册总监，诺和诺德
12:00 午餐
论坛主持：熊善丽，执行总监，百济神州
13:00 监管环境变化：基于临床需求的药品研发及审评审批
李娅杰，副总裁，精鼎医药
13:45 临床急需与真实世界研究
14:30 茶歇
15:00 药品注册策略和运营部门在医药产品并购、合作或拆分过程中所面临的机遇和挑战
梁铮，药品注册文件出版项目主管，辉瑞
15:45 小组讨论:创新药如何通过加快上市获批？
李娅杰，副总裁，精鼎医药
熊善丽，执行总监，百济神州
梁铮，药品注册文件出版项目主管，辉瑞
16:30 会议结束
论坛六 新药临床研究
3月16日（周四）
论坛主持：刘平，首席医学官，福贝医药
13:30 CNS药物的POC设计
刘平，首席医学官，福贝医药
14:15 使用共享数据进行药物开发-案例分享
龚焱, 中国肿瘤药品开发部负责人,诺华
15:00 新药临床研究的考虑
陈刚，药物临床研究室副主任，航天中心医院
15:30 茶歇
16:00跨越内卷,出海药物开发-以出海澳洲药物临床开发为例
陈兆荣，首席执行官兼首席医学官，祐和医药
17:00 小组讨论：新政策环境下如何识别和评估创新药物临床试验风险
刘东舟，首席科学官，华东医药
黄钦，原高级副总裁，先声药业
刘平，首席医学官，福贝医药
17:45 会议结束
3月17日（周五）
论坛主持：华烨，董事长，烨辉医药
08:30 临床研究中药物安全风险管理的考量和建议
磨筱垚，创始人，北京信安佳康医疗科技有限公司
09:10 肿瘤药物研发之关键环节-早期临床试验之项目特点及临床操作重点
谭翠荣，东区项目管理主任，康德弘翼
09:50 临床差异化是临床研究的厚积薄发
房良华，医学部执行总监， 齐鲁制药
10:30 茶歇
11:00 临床研究中的概念验证
赵冰，首席医学官，徐诺药业
12:00 午餐
13:00以临床需求为目标的小分子抗肿瘤新药研发 - 从FIC到攻克耐药
华烨，董事长，烨辉医药科技
13:45 抗病毒药物临床试验中的临床药理考虑
丁俊杰，总监，阿斯利康
14:30 茶歇
15:00 创新药全球同步开发的临床策略和设计
秦岚，临床研究部高级总监，思路迪医药
15:45 小组讨论：创新药早期临床研究之路如何走-从策略，试验设计到实施
丁俊杰，总监，阿斯利康
华烨，董事长，烨辉医药科技
赵冰，首席医学官，徐诺药业
16:30 会议结束
论坛七 仿制药制剂工艺
3月16日（周四）
13:30 日本药物研发特色与实例初探
14:30 制剂中高难度的项目案例分享
孙亚洲，联合创始人、首席科学家，长沙晶易医药
15:30 茶歇
16:00 制剂生产工艺放大可行性及技术转移要点
陈洪，副总经理，苑东生物
17:00 小组讨论：药物制剂技术国际化难点探讨
孙亚洲，联合创始人、首席科学家，长沙晶易医药
叶启丞， 中试负责人，苑东生物
韩军，生物制药研究院院长，聊城大学
17:45 会议结束
3月17日（周五）
论坛主持：吴正红，教授，中国药科大学
08:30 制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定
09:15 结合CQA和CPP浅析放大工艺的选择（30m）
徐兵，副总经理，创志科技
09:45 热熔挤出制剂技术产业化的关键因素
韩军，生物制药研究院院长，聊城大学
10:30 茶歇
11:00 基于结构的高端制剂工艺剖析与质量评价
张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所
12:00 午餐
13:00 制剂工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认
吴正红，教授，中国药科大学
13:45 浅析制剂从实验室到临床历经的多重挑战
李三鸣，教授，沈阳药科大学
14:30 茶歇
15:00 物料属性对制剂产品生命周期的重要性
祁小乐，副教授，中国药科大学
15:45 小组讨论：研发后期转移到大生产阶段的成功与失败经验分享
程秀秀，资深顾问，国内外药企
祁小乐，副教授，中国药科大学
吴正红，教授，中国药科大学
16:30 会议结束
论坛八 仿制药分析方法开发
3月16日（周四）
论坛主持：何威轩，国际部总经理，成都倍特药业
13:30 杂质限度法妙用
陈洪，副总经理，苑东生物
14:15药用辅料吐温分析新方法研究与应用
张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所
15:00 样品制备自动化 —— 方法转移、验证与法规符合性（30m）
赵宇，业务发展总监，力扬企业有限公司
15:30 茶歇
16:00 多组分原料药的质控研究
余立，主任药师，北京食品药品检验所
17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势分析
何威轩，国际部总经理，成都倍特药业
陈洪，副总经理，苑东生物
余立，主任药师，北京食品药品检验所
17:45 会议结束
3月17日（周五）
论坛主持：陆国浩，副总监，USP
08:30 话题确定中
杨永健，首席专家，上海食品药品检验研究院
09:30 基于QbD理念的分析方法验证-转移
高青，主任药师，北京市药品检验鉴定研究所
10:30 茶歇
11:00美国药典杂质控制策略
陆国浩，副总监，USP
12:00 午餐
论坛主持：张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所
13:00 应用矩阵法进行杂质的风险评估
孙立杰，执行总裁兼研发中心总经理，石家庄四药
13:45 怎样确认和验证溶剂残留方法
周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所
14:30 茶歇
15:00 疑难分析问题解决的发散性思维—案例分享
刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技
15:45 小组讨论：怎么做好方法耐用法验证？
刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技
周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所
孙立杰，执行总裁兼研发中心总经理，石家庄四药
16:30 会议结束
论坛九 仿制药专利研究与分析
3月16日（周四）
论坛主持：程秀秀，资深顾问，国内外药企
13:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析（45m）
程秀秀，资深顾问，国内外药企
14:15 药物专利授.确权程序实验数据的补充(30m)
胡洪慧，合伙人，万慧达知识产权
14:45 国内仿制药专利挑战策略(45m)
曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达
15:30 茶歇
16:00 专利法第四次修改后医药企业面临的机遇与挑战
张清奎，原部长，中国国家知识产权局医药生物发明审查部
17:00 小组讨论：如何绕开仿制药开发中的专利陷阱？
程秀秀，资深顾问，国内外药企
曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达
郝红勋，教授，天津大学
申东民，知识产权顾问，石药控股集团有限公司
17:45 会议结束
3月17日（周五）
论坛主持：窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团
08:30 仿制药晶型开发与专利保护和突破
郝红勋，教授，天津大学
09:30 仿制药如何突破知识产权壁垒（国内企业案例分析）
孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团
10:30 茶歇
11:00 仿制药立项过程中的专利评估和规划
窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团
12:00 午餐
13:00 PIV和IPR程序在仿制药专利挑战中的应用分析
林淘曦，副总经理，东阳光集团
13:45 国药品专利纠纷早期解决机制实施办法解读与实务探讨
刘雷，知识产权管理中心执行总监，江苏恩华药业
14:30 茶歇
15:00 国内药企进入美国：商业模式与法律考量
陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所
15:45 小组讨论：如何利用药品专利链接制度
孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团
窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团
陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所
16:30 会议结束
论坛十 505(b)2药物研发
3月16日（周四）
论坛主持：叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司
13:30 近年来全球重要市场505(b)2批准和研究情况及前瞻
高春生，研究员，军事医学研究院毒物药物研究所
14:30 505b2类药物申报之非临床研究（技术要求，Hybrid between NDA，及案例分析）
王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药
15:30 茶歇
16:00 改良型创新505B2法规解读，研发立项，临床及注册要点
刘志，制剂研究院副院长，华海药业
17:00 小组讨论：中国药企全球化布局的关键问题-立项评估流程CMC、注册策略规划成本市场和收益
叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司
刘志，制剂研究院副院长，华海药业
王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药
17:45 会议结束
3月17日（周五）
论坛主持：赵大川，首席科学官，越洋医药
08:30 505b2 产品的立项准备和临床研究流程-FDA法规CMC要求；研发关键；注册要点
陈永奇，董事长，珠海瑞思普利
09:30 儿童制剂与规格改良-WHO、英国及我国儿童用药目录的对比分析
赵志刚，药学部主任 ，首都医科大学附属北京天坛医院
10:30 茶歇
11:00 505(b)(2)产品中临床试验设计
孙鹤，副总裁，天士力
12:00 午餐
论坛主持：王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药
13:00 改良型创新研发中的风险及其控制
赵大川，首席科学官，越洋医药
13:45 长效局麻改良型新药中美研发策略研究
陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司
14:30 茶歇
15:00 新型复杂注射剂研发成果产业化转化
宋庆国，技术发展高级总监，健进制药
15:45 小组讨论：什么样的品种和市场适合改良型创新和主要市场申报
赵大川，首席科学官，越洋医药
陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司
陈永奇，董事长，珠海瑞思普利
16:30 会议结束
论坛十一 新型复杂注射剂开发
3月16日（周四）
论坛主持：金拓，合作创始人，百剂博递
13:30 药物创新的偏门-复杂注射剂能够极大提升小分子药物的临床和投资价值（45m）
何军，研究员，药物制剂国家工程研究中心
14:15 注射剂包装密封性与相容性研究实践与探讨(30m)
侯峰，副总经理，广州法尔麦兰药物技术有限公司
14:45 PLGA微球缓释注射剂的体外/体内相关性(45m)金拓，合作创始人，百剂博递15:30 茶歇
16:00 微球制剂前景分析及产业化
刘万卉，副总裁，绿叶制药
17:00 小组讨论：仿创复杂注射剂开发常见问题及解决方法
刘万卉，副总裁，绿叶制药
赵俊兴，首席科学家，浙江医药
金拓，合作创始人，百剂博递
17:45 会议结束
3月17日（周五）
08:30 无菌喷雾干燥：注射用粉剂的下一篇章
赵俊兴，首席科学家，浙江医药
09:10 原位凝胶长效缓释制剂处方筛选与评价
陈涛，原西安力邦医疗产业集团总裁，西工大生命学院教授
09:50体内植入长效制剂的开发
王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业
10:30 茶歇
11:00 脂质体递药技术在新药开发中的应用
吕万良，教授，北京大学
12:00 午餐
论坛主持：陈涛，总裁，西安力邦制药
13:00 胶束递药技术的临床应用与前景展望
杜洪亮，高级科学家，辉凌医药
13:45 QTsome四三体核酸递送系统应用
杨永胜，资深副总裁，浙江海昶
14:30 茶歇
15:00 制剂微球的超临界流体粒子设计
孙永达,首席科学家, 美国思瑞爱斯制药技术有限公司
15:45 小组讨论：复杂注射剂的特点及开发难度探讨
陈涛，原西安力邦医疗产业集团总裁，西工大生命学院教授
王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业
赵俊兴，首席科学家，浙江医药
16:30 会议结束
论坛十二 透皮给药研发
3月16日（周四）
论坛主持：全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所
13:30 CDE《皮肤外用药研究技术指南》起草背景及解读
张星一，高级审评员，前CDE
14:30 欧盟透皮贴剂和外用药品药学指导原则
杨泉，中国药学法规事务负责人，诺华全球药物开发部
15:30 茶歇
16:00 《化学仿制药透皮贴剂技术指导原则》解析及透皮制剂立项依据和技术挑战
全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所
17:00 小组讨论：国内外透皮贴剂的研发趋势及面临的难点探讨
全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所
张星一，高级审评员，前CDE
杨泉，中国药学法规事务负责人，诺华全球药物开发部
17:45 会议结束
3月17日（周五）
论坛主持：汪晴，药学系主任，大连理工大学
08:30 从几个成功透皮实例帖看透皮帖改良新药的立项依据，临床优势和市场前景
唐俭生，创始人、CEO，新领医药技术（深圳）有限公司
09:30 外用制剂IVRT/IVPT分析支持（30m）
董国强，技术执行总监，博腾股份小分子事业部分析部
10:00 透皮给药系统为患者提供更好的治疗效果，为健康而创新（30m）
Stefan Arnold，亚洲业务发展总监，LTS
10:30 茶歇
11:00 透皮给药辅料的可及性-开发及应用
12:00 午餐
论坛主持：汪晴，药学系主任，大连理工大学
13:00 透皮贴剂的体外药物释放、体外皮肤渗透和黏附性
汪晴，药学系主任，大连理工大学
13:45 经皮药物高分子缓控释递送系统开发
房杏春，副总经理，杭州领业医药
14:30 茶歇
15:00 透皮透皮贴剂开发及产业化的关键因素
汤秀珍，研发总监，上海复耀医药
15:45 小组讨论：新技术新方法在透皮给药中的应用
汪晴，药学系主任，大连理工大学
房杏春，副总经理，杭州领业医药
汤秀珍，研发总监，上海复耀医药
16:30 会议结束
