早已获得 CLIA/CAP 国际双认证的领星医学检验实验室又传捷报，其 RNA-seq Fusion 基因检测产品性能验证达 CLIA/CAP 最高标准！这是国内为数不多临床检测机构进行过的一项验证，突出了领星医学严于律己、精益求精，对不断提高检测产品质量和服务管理水平的不懈追求。
领星 RNA-seq Fusion 基因检测产品，采用领星专利 RNA-seq 技术进行，对起始量要求低，非常适用于临床样本，特别是石蜡切片（FFPE 切片）来源的降解 RNA。
在此次性能验证过程中，领星比对了近百个 fusion 位点，涉及免疫组化、FISH 和 OCAv3（已被美国 NCI-MATCH 和日本 LC-SCRUM 等大型国家临床试验研究项目采用）的交叉验证，结果显示，该产品 总体灵敏度 90.00%，总体特异性是 100.00%。 对于热点融合基因，领星 RNA-seq fusion 检测结果和 OCAv3 的检测结果相同。
就在本月，领星医学检验实验室还满分通过美国病理学家协会组织的 2021 年上半年 CAP-PT 的 RNA 融合基因测序（Fusion RNA Sequencing RNA-A 2021）室间质评。
权威机构对领星实验室和基因检测产品的全方位严苛考验和多重认证，使其在市场上更具有权威性和专业性。
▲ 具有美国 CLIA/CAP 双认证的领星医学检验实验室
融合基因由染色体重排而产生，可在 DNA 和/或 RNA 层面上表达，是癌症发生的主要原因。其快速准确的诊断能够指导临床决策，但是目前分子诊断方法在分辨率和通量方面都受到抑制。
荧光原位杂交 (FISH) 和实时定量聚合酶链反应 (RT-PCR) 尽管敏感度较高，但是只能检测单个融合基因，使得诊断变得冗长、反复且昂贵。此外这些方法不能够识别新的融合基因伴侣或者解析复杂的结构重组。RNA-seq 能够解决上述一些问题，但是对于低表达的融合基因以及在样本癌细胞浓度低的情况下敏感性很差。
而领星医学 RNA-seq 产品在此次 CLIA/CAP 性能验证过程中能够取得如此好成绩（总体灵敏度 90.00%、总体特异性 100.00%，标准品检测敏感性 100%、特异性 100%），意味着领星 RNA-seq 检测融合基因的准确性、可靠性和时效性都得到了国际权威实验室认证机构的认可，领星出具的每一份融合基因检测报告和科研项目数据都达到了国际最高标准的要求。
此外，领星 CWES（临床全外显子测序）产品已在 2018 年获得 CLIA/CAP 认证。领星 DNA 和 RNA 产品检测流程均按照 CLIA/CAP 质量体系严格进行，必将为肿瘤患者提供更全面、精准、优质的基因检测服务！
领星 RNA-seq Fusion 融合基因检测产品
领星的 RNA-seq Fusion 融合基因检测产品，与临床全外显子测序（CWES）完美配合，为肿瘤患者提供更先进、更全面的分子诊疗信息。
独特优势
· RNA-seq 性能验证的结果达到 CLIA/CAP 最高标准。
· 包含了 RNA 最重要的融合验证，产品性能在同等平台达领先水平。
· 起始量要求低，非常适用于临床样本，特别是石蜡切片来源的降解 RNA。
· 无需去除 rRNA 步骤，减少了降解 RNA 处理过程中的进一步损失，通过全外显子捕获富集，相同数据量下，可以获得更多转录组数据，信噪比更高。
应用场景
✔ 助力神经肿瘤精准分型和预后判断
基于中枢神经系统 WHO 和 NCCN 双指南推荐，使用 RNA-seq 对相关融合基因的检测，可以更好地为神经肿瘤患者推荐治疗方案和判断预后。
✔ 助力实体瘤靶向药物筛选
领星 RNA-seq Fusion 融合基因检测，可以给出所检测样本的所有 fusion 位点信息，针对肝胆胰肿瘤、肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）、胃肠道肿瘤和泌尿生殖腺（前列腺癌）等基因融合相对高频发生的肿瘤，根据检测结果推荐相关临床路径。
关于领星医学检验实验室
领星医学检验实验室是领星医学和北京大学生命科学华东产业研究院联合挂牌的实验室，取得卫计委颁发的医疗机构执业许可，致力于为全国肿瘤患者或医疗机构提供以精准治疗为目的、基因检测为核心的个体化检验项目与服务。实验室严格按照 ISO15189：2012、美国临床实验室改进修正 CLIA'88、美国病理学家协会 (CAP) 的标准建立了完善的质量管理体系。
领星医学检验实验室现已正式获得由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services，简称 CMS）颁发的 CLIA 实验室认证证书，同时正式获得由美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）颁发的 CAP 实验室认证证书，双认证意味着领星医学具有为美国医疗机构提供临床检验报告的资质，可以有效利用欧美先进医疗技术，更好地为肿瘤患者、医疗机构提供服务。
图片来源：领星