使用按照 GMP 标准制备的缺血耐受人骨髓间充质干细胞治疗中度至重度急性呼吸窘迫综合征的 II 期研究
2021 年 8 月 5 日，九芝堂雍和启航基金投资的美国 Stemedica 细胞技术有限公司（简称「Stemedica」）宣布启动新冠肺炎 II 期临床试验招募工作。
该临床试验是一个「评估向新型冠状病毒肺炎导致的中度至重度急性呼吸窘迫综合征患者静脉给药同种异体间充质干细胞的安全性、耐受性和初步有效性的 II 期多中心随机双盲安慰剂对照研究」，将招募约 40 名受试者。
Stemedica 首席法规和临床开发官 Lev Verkh 博士说道：「间充质干细胞（MSC）具有免疫调节和组织再生特性，能够分泌抗炎细胞因子、抑制单核细胞的分化并调节免疫细胞的功能和增殖。我们针对重症和危重症病例的治疗数据表明，在临床病程早期接受 MSC 治疗的患者的受益可能更大；早期治疗可能有助于防止发生细胞因子风暴，而不是试图逆转其进程。」
Stemedica 生产的缺血耐受人骨髓间充质干细胞 (it-hMSC) 在与细胞在体内的生存环境更为相似的低氧条件下培养，因此具有独特优势。相比其他 MSC，it-hMSC 分泌的生长因子水平更高，通常可更好地促进血管生成及创伤愈合。
2020 年，14 名危重型新冠肺炎患者通过紧急使用及扩大使用 IND 的方式在加利福尼亚州圣莫尼卡的普罗维登斯圣约翰健康中心和俄亥俄州托莱多的 ProMedica 医院接受了治疗。这些患者的临床病程在接受干细胞治疗后得到改善。所有患者对氧气的需求在注射干细胞后 24-48 小时内均显著降低。几名患者在治疗前因呼吸急促而无法讲话或进食，治疗后不久即可说出完整的句子，并能毫不费力地吃完一顿饭。研究还发现，干细胞治疗能够更有效地调节炎症水平。88% 的患者体内的急性期反应物明显减少（炎症水平降低的标志），使其体内发生的「细胞因子风暴」减弱。研究人员注意到，这些患者的拔管时间更早，肺部受到的损伤更轻，且氧中毒的发生率更低。
该试验目前在 2 个站点招募患者，分别是加利福尼亚州富勒顿普罗维登斯圣裘德医疗中心（主要研究者是 David Park 博士）和加利福尼亚州圣莫尼卡普罗维登斯圣约翰健康中心（主要研究者是 Santosh Kesari 博士）。
2020 年 2 月，九芝堂美科使用同款干细胞产品在中国开展治疗新型冠状病毒肺炎导致的肺部损伤的研究，该研究获得大兴区科委科技发展计划新冠肺炎疫情科技防治专项资助。
据悉，2018 年，九芝堂参与发起设立的珠海横琴九芝堂雍和启航基金投资了 Stemedica 公司，同时投资成立了九芝堂美科，作为 Stemedica 干细胞技术在中国的唯一承接方。
Stemedica 在干细胞治疗新冠肺炎方面的研究数据将为九芝堂美科在干细胞治疗呼吸系统疾病方面的研究提供更多助力。