划重点!长安心®获《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》重要推荐

2021-06-10 09:58 来源:康立明 作者:
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近日,中华医学会检验医学分会分子诊断学组在中华检验医学杂志重磅刊发了《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》,长安心®(人肠癌 SDC2 基因甲基化检测技术)在其中获重要认可和推荐!

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本共识目的是让临床医师和患者知晓现有的有可靠证据支持的结直肠癌筛查方法,强调主要用于早期检出结直肠癌及癌前病变的技术方法,强调预防和早诊。该共识为检验学科首次推出的关于肠癌及癌前病变诊断技术的共识意见,具有重要的学科指导价值和里程碑的意义!

目前,发病率在所有恶性肿瘤中居第二位的结直肠癌日益为上至政府下至民众加倍关注,原因一方面是其不断攀升的发病率和死亡率,另一方面是结直肠癌是可防可治的癌症。2020 年美国结直肠癌统计报告显示,美国因早期筛查的推行,从 2000 至 2016 年结直肠癌整体发病率平均每年下降 3.3%,病死率平均每年下降 3%,可谓效果显著。为了加快建设「健康中国」,落实「健康中国 2030」规划纲要,推动「十四五」人均寿命延长一岁的战略目标,目前,上海、广州、天津、浙江等地都启动了以全人群为主的结直肠癌早诊早治工作,均取得了重要成果。

早筛工作的重点既要加强科普教育,提高民众的早筛意识,也要推进早筛技术和方案的优化升级和普及普惠。检验科室作为临床医学和基础医学的桥梁,在医院的发展和建设中具有重要的作用,并且随着科学技术的不断发展和医学检验技术的不断提高,检验科室的优势日渐凸显。在本共识中,分子诊断学组专家们对目前以粪便及血液标志物为主的检测技术进行了梳理,以期为临床医师、体检医师、以及患者提供更多参考。

应用于结直肠癌筛查的实验室技术

基于粪便的实验室筛查技术

(一)粪便隐血检测技术

共识 1:粪便隐血试验可通过识别癌性病变降低 CRC 病死率,但在减少 CRC 发病率方面作用有限。如粪便隐血试验持续阳性,应该高度怀疑结肠肿瘤可能,并进一步行肠镜检查,以明确病变性质。粪便隐血试验成本低廉,适合大规模人群结直肠肠癌筛查,尤其对于医疗资源不均衡、人口众多的中国,该方法仍然是 CRC 大规模筛查最好的选择。

(二)粪便核酸检测

1. 粪便 DNA 检测(Stool DNA Test,sDNA):粪便 DNA 检测主要测定肠道脱落细胞中某些特定 DNA 位点突变和表观遗传生物标志物的异常改变,具有无创、便捷、精准等优点,目前国内外均已有成熟产品上市。

国内一项多中心临床试验显示,人肠癌 SDC2 基因甲基化检测在特异度为 98% 的情况下,对于Ⅰ~Ⅳ期 CRC 的检测敏感度为 83.8%,对临床可根治的Ⅰ~Ⅱ期 CRC 检测敏感度为 87%,对大于 1 公分的腺瘤检出敏感度达到 42.1%,与肠镜检查总符合率为 93.63%[19]。此外,该临床试验还进行了多病例类型标本的特异度评价和干扰物质试验,对临床试验中覆盖的各种主要病例类型的多种标本(包括胃癌、食管癌、神经内分泌癌、前列腺癌、肝癌、肺癌和类风湿性关节炎标本等)进行检测,结果显示 SDC2 基因甲基化对肠道癌前和肿瘤病变特异度良好;并且检测不受药物食物等干扰。目前国内已有人类肠癌 SDC2 基因甲基化检测试剂通过中国国家药品监督管理局三类体外诊断试剂注册认证,用于 CRC 的检测,在《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识(2019,上海)》中也特别指出该检测的临床价值[20]

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共识 2:粪便基因检测无侵入性,敏感度、特异度高,结果不受肿瘤所在位置的影响,对近端肠癌和远端肠癌都能够有效检出,并且腺瘤的检出率远高于粪便隐血试验,是具有前景的 CRC 癌前病变筛查方法。

其他共识性建议

一、筛查人群和起始年龄

建议 40~74 岁无特殊风险人群。

二、筛查方案

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关于长安心

长安心®(人类肠癌 SDC2 粪便基因检测试剂盒)是中国首个获得国家药监局批准上市的粪便 DNA 肠癌检测产品,2017 年 3 月纳入国家药监局创新医疗器械特别审批通道,2018 年 11 月 20 日获批上市。长安心® 通过准确解读粪便中脱落肿瘤细胞的基因异常改变 (人类 SDC2 基因甲基化) 进行大肠癌的早期诊断,帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况,有希望将肠癌阻断在早期阶段,从而达到预防和根治肠癌的目的。目前已进入全国数百家三级医院应用,赢得各临床科室专家和受检者一致好评。

关于康立明生物

广州康立明生物科技股份有限公司是由优秀科学家团队创办的一家高科技生物公司。公司于 2015 年 1 月登记注册,专注于   长安心® 粪便 DNA 肠癌检测试剂盒等肿瘤早期筛查诊断产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售,并可提供相应的检测服务。

康立明生物公司总部落户于广州高新技术产业开发区,包括研发实验室、GMP 生产车间、综合办公区、第三方医学检验实验室等;在天津、武汉、济南等地搭建了第三方医学检测实验室,超 16000 平方米,此外,于 2020 年 3 月份收购好芝生物公司,基础研发和团队力量进一步加强。公司拥有国际前沿的科研能力和众多独立的知识产权,未来还将继续加强,并将成果转化为成生产力。除了   长安心® 肠癌检测产品之外,公司还在开发肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等肿瘤的早期筛查诊断产品和即时检测设备系统,并已取得令人惊喜的阶段性成果。

目前,康立明生物已完成多轮优质风险投资,并获得了国家、省、市、区各级政府的大力支持,成为行业内备受关注的明星企业。我们本着「人类健康,我之使命」的崇高理想,力争在慢性病尤其肿瘤的早诊早治、预后监测等领域取得突破和发展,最终造福人民。

图片来源:康立明

编辑: 翟超男

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