3 月 19 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准杭州依图医疗技术有限公司「儿童手部 x 射线影像骨龄辅助评估软件」的第三类医疗器械产品注册申请【1】。这是国内第一张儿童骨龄 AI 产品三类证，该系统也成为目前唯一获批三类证的儿童骨龄 AI 产品。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的审评报告显示：试验器械的 TW3-RUS 和 TW3-Carpal 骨龄诊断结果与金标准诊断结果的绝对误差均值达到预期目标，同时软件操作便捷性、系统稳定性均为满意。临床试验无不良事件发生，无器械缺陷发生【2】。
自 2017 年发布首款骨龄 AI 产品以来，care.ai®儿童骨龄智能辅助评估系统快速迭代，在全球范围内率先实现针对 TW3、中华 05、GP 图谱法多种骨龄诊断标准的支持，并在各标准体系下均达到业界先进水平，充分满足不同场景的骨龄智能诊断需求。同时依托完善的产品矩阵，针对儿童生长发育专科综合需求，提供了从「筛查-医患沟通-诊断-治疗-随访」的全病程生长发育解决方案支持，搭建了儿童生长发育智能诊疗服务平台，助力儿童健康成长。
AI 登场 国内数亿儿童将获益
儿童是民族的希望与未来。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》（简称「十四五」规划）即明确提出：「要进一步提升未成年人关爱服务水平，完善儿童健康服务体系，预防和控制儿童疾病，有效控制儿童肥胖和近视」。
2021 年「两会」期间，多位知名儿科专家也集体呼吁：我国 14 岁以下人口已达到 2.48 亿，保障儿童健康成长对于国家意义重大。儿童疾病的发病趋势正在从原有的感染性疾病、营养不良性疾病转向遗传性疾病、代谢性疾病如肥胖、性早熟、生长发育障碍等转移，亟需健全儿童生长发育健康评价体系【6】。
专家一致认为，儿童生长发育状况是全身疾病的重要表现，肥胖、矮小症、性早熟等生长发育疾病会直接影响患者的生理、心理健康，乃至未来的学业、工作和婚姻生活。面对人民群众日益提升的儿童抚育要求及二胎潮，积极应用 AI、大数据等先进技术完善我国儿童生长发育的关键指标和评估体系具备极大的临床及社会价值。
扎实！系列顶级研究奠定行业地位
骨龄是衡量青少年生长发育水平的重要指标，相较于身高、体重等指标能够更加准确的反应人体实际发育水平，然而长期以来，由于高水平儿科医师短缺、阅片效率低、一致性差等多种因素，严重限制了骨龄检测及随访在临床的推广应用。
基于先进 AI 技术，care.ai®儿童骨龄智能辅助评估系统实现了多种骨龄标准下的秒级精确判读，极大提升了骨龄判读的效率、精度、一致性，一次解决三大临床难题，并能够综合多维数据秒级生成儿童生长发育报告，为临床医师提供更全面的决策支持。
数年来，围绕骨龄 AI 的循证医学证据链路构建，依图医疗稳扎稳打，与全国多座城市的数十家知名儿科医院通力合作，完成一系列基于真实数据的骨龄 AI 性能研究，多篇研究成果被国际期刊和会议收录，为儿童骨龄 AI 的审批打下了坚实的循证医学证据基础。
在题为《Diagnostic performance of convolutional neural network-based Tanner-Whitehouse 3 bone age assessment system》的研究中，依图医疗携手中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组组长、浙江大学医学院附属儿童医院常务副院长傅君芬教授团队，对骨龄 AI 系统的实际临床效能如阅片时间、精确度、一致性等进行了全面且深入的定量分析【3】。
在题为《Artificial intelligence system can achieve comparable results to experts for bone age assessment of Chinese children with abnormal growth and development》的研究中，依图医疗携手北京协和医学院、中国医学科学院北京协和医院放射科、内分泌科，由时任全国中华医学会放射学分会主任委员、北京协和医院放射科主任金征宇教授指导，对骨龄 AI 系统面临生长发育异常的骨龄影像时的性能可靠性进行了深入研究【4】。
另一项题为《Performance of an artificial intelligence system for bone age assessment in Tibet》的研究中，依图医疗再次携手协和医院深入藏区边疆，以 AI 技术助力藏区儿童骨龄检测，并进一步研究偏远地区儿童生长发育的不同特点，探讨建立不同区域骨龄判读模型的可能【5】。
上述研究均表明，依图医疗基于人工智能技术的智能骨龄评估具备速度快、精度高、一致性好等诸多优势，极大节省院内人力物力，对于开展区域内大规模的规律检测，精准掌握儿童生长发育状况，推动国内儿童生长发育标准制定至关重要。
儿童是国家的希望与未来。儿童生长发育问题关系到每一个中国孩子的健康成长，关系到每一个家庭的幸福安康，依图医疗愿以 AI 守护祖国未来并将持续以数据智能护卫健康，以技术创新让人人都能享有更好的医疗。
参考文献：
【1】. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，【2021 年 03 月 19 日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布-1】https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20210319133744159.html?type = pc&m =
【2】. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，医疗器械产品注册技术审评报告
https://www.cmde.org.cn/CL0116/22685.html?WxUg5ztDmi = 1617344481268
【3】. Zhou XL, Wang EG, Lin Q, Dong GP, Wu W, Huang K, Lai C, Yu G, Zhou HC, Ma XH, Jia X, Shi L, Zheng YS, Liu LX, Ha D, Ni H, Yang J, Fu JF. Diagnostic performance of convolutional neural network-based Tanner-Whitehouse 3 bone age assessment system. Quant Imaging Med Surg. 2020 Mar;10(3):657-667.
【4】. Wang F, Gu X, Chen S, Liu Y, Shen Q, Pan H, Shi L, Jin Z. Artificial intelligence system can achieve comparable results to experts for bone age assessment of Chinese children with abnormal growth and development. PeerJ. 2020 Apr 1;8:e8854.
【5】. Wang F, Cidan W, Gu X, Chen S, Yin W, Liu Y, Shi L, Pan H, Jin Z. Performance of an artificial intelligence system for bone age assessment in Tibet. Br J Radiol. 2021 Apr 1;94(1120):20201119.
【6】. 人民日报健康客户端，两会健康策|多端发力，健全中国儿童生长发育健康评价体系
https://m.peopledailyhealth.com/articleDetailShare?articleId = 0725f0994cba48a5b8627a6cf08708cb