• 纳武利尤单抗注射液是中国首个且目前唯一获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物；
• 纳武利尤单抗注射液是目前唯一经Ⅲ期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂；
• 晚期三线或三线以上胃癌患者一旦获益于纳武利尤单抗注射液，其中有61.3%患者的生存期可延长至两年以上；
• 与对照组相比，纳武利尤单抗注射液使一年生存率翻倍，达27.3%。
（中国，上海 — 2020 年 3 月 13 日）百时美施贵宝今日宣布，纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）已正式获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗 既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。这是继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后，中国首个免疫肿瘤（I-O）药物纳武利尤单抗注射液在中国获批的第三个适应症。
此次获批基于一项名为 ATTRACTION-2 的Ⅲ期临床研究，这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗Ⅲ期临床试验。该研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性，也使 纳武利尤单抗注射液成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的 PD-1 抑制剂。
「在中国，胃癌已成为仅次于肺癌的第二大癌种，其发病与死亡数均占全球近 50%。其中，死亡数占全球近一半的主要原因在于，约 80% 的中国胃癌患者确诊时已是晚期，可选择的治疗方案少且疗效存在局限。因此，帮助这部分患者延长生存期，改善生活质量是当前的首要目标。」北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：「ATTRACTION-2 研究结果证实，纳武利尤单抗注射液用于胃癌三线或三线以上治疗安全性良好，且这部分患者一旦获益，其中有 61.3% 患者的生存期可延长至两年以上。作为第一个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物，纳武利尤单抗注射液突破了中国胃癌治疗『后线缺药』的僵局，有望重振晚期胃癌治疗信心，具有里程碑意义。」
「纳武利尤单抗注射液在中国扩大适应症至晚期胃癌彰显了中国政府将创新药物惠及患者的速度和力度。」百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁陈思渊女士表示：「百时美施贵宝致力于推动中国高发疾病领域治疗发展的决心是有目共睹的。此次获批为更多中国晚期胃癌患者带来了长期生存的希望，成功填补了中国晚期胃癌治疗的『缺口』。
给生命以「胃」来, 中国晚期胃癌患者实现显著生存获益
多中心Ⅲ期临床试验 ATTRACTION-2 研究纳入人群均为东亚（包括中国台湾、日本和韩国）患者，旨在评估 纳武利尤单抗注射液治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性。结果显示，与研究选择的对照组相比，纳武利尤单抗注射液可使死亡风险降低 38%，一年生存率翻倍，达 27.3%。此外，在该试验中，纳武利尤单抗注射液的安全性与既往实体瘤临床试验报道一致，3-4 级治疗相关不良事件发生率为 10%。基于此项结果，纳武利尤单抗注射液成为了全球首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物。
「ATTRACTION-2 研究开拓性地证实了 PD-1 抑制剂能够使晚期胃癌患者实现长期生存『质』的飞跃。值得关注的是，该研究的亚组结果显示，中国台湾人群数据与整体人群结果相一致，与对照组相比，纳武利尤单抗注射液可显著降低死亡风险达 51%，明确了其对于中国胃癌患者的附加价值。」沈琳教授表示，「以该研究领衔的胃癌免疫治疗关键性数据为依据，PD-1 抑制剂目前已被国内外指南一致推荐成为胃癌三线或三线以上治疗新标准。」
给生命以时光，百时美施贵宝助力消化道肿瘤防治发展
以胃癌为首的消化道肿瘤在中国具有发病率高、疾病分期晚、治疗手段有限的特点。数据显示，在中国死亡率最高的五大瘤种中，消化道肿瘤占据四个，包括胃癌、肝癌、食管癌和结肠癌。
关于纳武利尤单抗注射液
纳武利尤单抗注射液是一种 PD-1 免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使 纳武利尤单抗注射液已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。
基于百时美施贵宝在 I-O 治疗领域的科学专长，纳武利尤单抗注射液拥有全球领先的研发项目，涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验，包括Ⅲ期临床试验。截至目前，已有超过 35,000 名患者在 纳武利尤单抗注射液的临床研发项目中接受了 纳武利尤单抗注射液的治疗。纳武利尤单抗注射液的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同 PD-L1 表达水平的患者如何能够从 纳武利尤单抗注射液中获益。
2014 年 7 月，纳武利尤单抗注射液成为全球首个获得监管机构批准的 PD-1 免疫检查点抑制剂，目前 纳武利尤单抗注射液已在超过 65 个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015 年 10 月，纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过 50 个地区获得批准，包括美国和欧盟。
参考资料：
1.「获益」为获得部分或完全缓解患者群体
2. Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).
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7. Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting