2 月 16 日，浙江海正药业发布《关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告》[1]。公告表明海正药业已收到国家药监局批准法维拉韦片用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）的《药品注册批件》，和批准法维拉韦片用于新型冠状病毒肺炎临床试验的《药物临床试验批件》。
从公司公告来看，海正有两个申请获得审批，一是仿制药申请生产获得批准，由于本品是一个用于治疗流感的广谱抗病毒药，可供在其他抗流感药无效的情况下使用，所以国家药监局给予了优先审评审批；另一个是申报临床获得审批，这是因为体外研究证实[2]对新冠病毒有效而获批，也是国家药监局依法按照特别审批程序批准临床研究。
关于法维拉韦片批准上市，确实非常快，可称极速来表述，从药品注册正式受理到审批大概 10 天的时间，该仿制药极速获批上市，首先是受惠于 2019 年 8 月刚刚由人大通过的《中华人民共和国药品管理法》。其中新增的第二十六条规定：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。「附条件批准」在欧美实施多年，是我们国家规定的四种加速审批方式之一，也是新《药品管理法》修订增加的内容之一。海正药业紧急启动法维拉韦片上市申报之时，已完成空腹给药的生物等效试验，但餐后生物等效试验尚未完成。为了让广大患者能在第一时间用到安全有效的药品，国家药监局通过附条件批准，批准法维拉韦片已经完成的空腹给药的用法（说明书没体现餐后口服给药），将餐后服用作为附批准的条件待企业在上市后继续完成餐后生物等效试验并补充申报。
「附条件批准」虽然通过上市后补充研究的方式加快了药品的审批进度，但其审批程序须严格遵从《药品注册管理办法》及其他相关的规定，资料的技术审评、生产现场核查、抽样检验任何环节都不能省略。能够在新冠肺炎大规模爆发不足一个月内，并且期间横跨春节假期的情况下完成法维拉韦片的审批，主要依靠的是国家药监局、省药监局的快速反应及企业的积极配合。据从企业了解，该产品从申报到获批整个过程中，药监部门严格依照法规程序、快速高效办理，包括技术审评、现场核查、抽样检验等环节，任何环节都没少；CDE 专家审评过程中反复与企业进行技术沟通交流，24 小时热线联系；现场检查还特别严格，6 个检查官共查了四天，每个晚上还加班，核查非常认真、仔细，最后的批件也是在深夜颁发的，这种速度，就是与时间赛跑，似乎与死神比拼，切切实实地体现了国家部委敢于担当的政府形象。
法维拉韦片在日本作为国家战略储备药品，国家对于该仿制药生产审批，为新型或再次流行的流感治疗提供了保障，特别是对于当前新冠肺炎且可能伴有流感的患者而言，临床专家可能会同时给药，期待在监管机构及所有医务人员的不懈努力下，法维拉韦片能够发挥其已有的或可能潜在的临床作用。
参考来源：
1.https://news.10jqka.com.cn/tapp/app/noticebasic/index.html?seq=23536147&client_userid=fmJCm&share_hxapp=gsc&share_action=&back_source=wxhy
2.http://www.szdsyy.com/News/0a6c1e58-e3d0-4cd1-867a-d5524bc59cd6.html