​GE 医疗生命科学 FlexFactory™ 浙江长兴生产平台正式落成|加速三叶草新药产业化

2020-01-13 17:21 来源:丁香园 作者:
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2020 年 1 月 13 日,浙江长兴——2020 年 1 月 11 日,GE 医疗生命科学宣布其为三叶草生物制药建造的 FlexFactory™ 生产平台正式落成并投入生产。该平台目前配备两条 2000L 生产线,将助力三叶草生物制药加速其创新发展。用于治疗类风湿关节炎及强直性脊柱炎的生物类似药「SCB-808 预充填小容量注射液」,成为该生产平台的首个下罐生物药品。

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图:三叶草生物制药 GMP 生产线竣工开业典礼

随着医疗需求的巨大增长和《「十三五」生物产业发展规划》等政府相关政策的强有力支持,中国生物医药行业正迎来高歌猛进的快速发展阶段。面对蓬勃发展的市场环境和越加激烈的市场竞争,生物医药企业如何在保证产品质量的同时,降低生产成本,提高生产效率,加快创新药品的产业化,成为其赢取市场的重大课题之一。

GE 医疗生命科学事业部大中华区总经理俞丽华表示:「非常高兴与三叶草生物制药共同庆祝 FlexFactory 生产平台投产。作为中国生物制药企业的长期合作伙伴,GE 医疗生命科学始终致力于通过前沿的技术、卓越的整体解决方案和完善的服务,帮助中国生物制药企业提高生产能力,并最终以可负担、高品质的生物药品回馈更多患者。」

「生物制药是一个极其复杂的系统工程,需要领先的专业技术去研发和制造。三叶草拥有丰富的创新药及高端生物类似药产品管线,其中用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的生物类似药 SCB-808 在中国已进入 III 期临床试验阶段。」三叶草创始人、董事长兼总裁梁朋博士表示:「我们很高兴能与 GE 医疗生命科学结为长期合作伙伴。今日,FlexFactory 生产平台落成并正式投产开启了三叶草企业发展的新篇章。相信,凭借 FlexFactory 生产平台解决方案,我们将加速实现三叶草的企业愿景——为中国患者带来更多安全、有效、使用方便并可负担的生物药品。」

此次,GE 医疗生命科学为三叶草生物制药打造的 FlexFactory 生产平台解决方案包括符合 cGMP 标准的工艺技术、集成和服务包以及培训服务,为其快速发展提供全力支持。作为 GE 医疗生命科学在大中华区重要的 FlexFactory 灵活工厂项目,这套符合 NMPA 和 FDA 法规要求的 FlexFactory 生产平台位于浙江省湖州市长兴经济技术开发区,用于三叶草生物制药生物类似药及创新药的产业化生产,并可根据日后生产需求扩大生产线规模。

GE 医疗生命科学事业部全球企业整体解决方案总经理 Sven Frie 表示:「随着研发的产品进入临床试验阶段,生产企业在与时间赛跑的同时,还需要不断提高自己的生产能力,确保经济效益。凭借 FlexFactory 生产平台,GE 医疗生命科学致力于为全球生物制药企业提供一套从细胞培养到批量罐装的模块化整体解决方案,从而助力我们的客户实现稳定的工艺放大化生产,并更高效地为患者提供治疗。」

GE 医疗生命科学的 FlexFactory 生产平台是基于一次性大规模生物反应器无血清细胞培养技术,采用集成化控制的现代生物制药生产平台,可以帮助生物制药企业快速获得 cGMP 生产能力。截至目前,GE 医疗生命科学已为大中华区逾 11 家生物制药企业提供了 FlexFactory 生产平台。一次性工艺设备、灵活的模块化配置与高度集成化数字控制,可极大降低企业前期的生产和运营成本,加速产品的生产和上市进程。

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关于 GE 医疗生命科学

GE 医疗生命科学事业部致力于帮助疗法创新者、科研人员和医疗机构更快地发明、制造并使用精准诊疗。我们的产品线能够支持先进疗法和疫苗的生物分析、研发以及制造。生命科学事业部是 GE(NYSE:GE)集团年收入达 198 亿美元的医疗业务的重要组成部分。凭借在医疗行业 100 多年的丰富经验以及遍布全球的 5 万多名员工,GE 医疗有效帮助客户改善患者临床疗效,并积极帮助全球医疗机构、科研人员和生命科学公司改进成果。

欲了解更多信息,请访问我们的网站:www.gelifesciences.com

关于三叶草生物制药

三叶草生物制药是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司,致力于创新药及高端生物类似药的研发和产业化,重点领域为肿瘤治疗和自身免疫性疾病。三叶草采用其独有的 Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)专利技术平台,研发依赖于三聚体功能结构的靶向三聚体化创新生物制药;同时,三叶草利用其自身 cGMP 大分子生物制药生产能力,选择性地开发高端生物类似药。

欲了解更多信息,请访问三叶草官方网站:www.cloverbiopharma.com

编辑: 翟超男

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