早诊早治，提高生存率对抗癌治疗至关重要，近年来，分子诊断技术已逐渐被应用于肿瘤的早期筛查、快速诊断的研究中。国内癌症早期诊断市场规模预计已达万亿级别，癌症早诊领域正逐步实现产业化，却依然非常缺乏先进有效的自主核心技术。但在近日刚刚完成的重庆市 2019 年度渝商评选中，一家企业因其自主创新研发的肿瘤早诊快诊技术取得的卓越成绩而入围「2019 年度新锐渝商」，引起了众多关注。近日，我们有幸访问到刚刚荣获 2019 年度十大新锐渝商的重庆威斯腾生物有限责任公司的周勇董事长，了解其团队将分子诊断技术应用于肿瘤早诊快诊方面的进展与突破。
国内癌症早期诊断市场规模达万亿级
今年 1 月，有关部门发布的最新一期全国癌症统计数据显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的 23.91%，居高不下的数据也让抗癌治疗的「早诊」「早治」「提高生存率」成为迫在眉睫的任务。
周勇说，美国一家从事癌症早筛的科技公司估值达 600 亿美元，而目前国内癌症早期诊断市场规模预计也已达万亿级别，癌症早诊领域正逐步实现产业化，巨大的需求也促使市场加速发展及更多的研发投入，因此布局癌症早筛领域，推进早诊早治，开发肿瘤分子诊断产品具有不可估量的市场前景。然而现状是，国内市场依然非常缺乏先进有效的自主核心技术，尤其是超微量肿瘤 ctDNA 的早期捕获技术。
掌握两项「拳头」技术，实现肿瘤早诊、快诊技术突破
既然肿瘤早期检测如此重要，现阶段在技术上又有哪些制约呢？周勇说，目前，市面上的产品还不能有效获取肿瘤早期阶段体内特殊的超微量 DNA 样本，早期检出率极低，导致现有的分子诊断技术在肿瘤早诊中都不能发挥重要作用，；FISH 技术作为分子诊断四大技术之一为国际公认的肿瘤诊断金标准，但传统 FISH 技术耗时长达 3-5 天，精准度不高，患者的体验度很低。威斯腾的研发团队针对以上技术空白，聚焦肺癌、乳腺癌等高发恶性肿瘤疾病的早期筛查及快速诊断，掌握了两项全国首创的「拳头」技术：肿瘤早期超微量 DNA 捕获技术及快速荧光原位杂交技术，两项核心技术均属于全国首创、自主研发，并拥有专利保护，同时也是重庆市产业类重点研发支持项目。
10-20 倍的肿瘤早期超微量 DNA 捕获量
据介绍，目前国内使用磁珠法捕获 DNA 的品牌比较繁杂，但是整体技术偏于滞后，缺乏核心技术，提取富集的效果也并不理想；而国外的磁珠技术，比如美国、德国、挪威、芬兰等国家的生物公司近几年研发出了比较优秀的产品，但涉及到专利技术及成本问题，并没有在国内得到大面积的临床推广。
威斯腾团队以新型纳米磁珠为核心，引进了创新性磁性配方和特异性功能基团，自主合成新型纳米磁珠，同时开发出新一代 buffer 体系，实现超灵敏捕获超微量 DNA。这项技术灵敏度高，捕获量可以达到传统技术 10 到 20 倍左右，且所需的样本量少，操作简便，这些优势在捕获肿瘤早期患者体内的核酸样本上具有重要的意义。
自主创新将肿瘤检测缩短至 1 小时
肿瘤检测要早，也要快。周勇进一步介绍到，威斯腾另一项「拳头」技术——快速荧光原位杂交（FISH）检测技术可将传统检测时间从 3 到 5 天提高到 1 小时以内。该技术颠覆了传统核酸探针的原理，引入了具有靶向作用的纳米酶探针，不需要传统技术的高温变性环节，探针合成成本大大降低，也极大地缩短了检测时间。目前市场上的知名品牌以及一些医学检测机构具备的 FISH 产品均是传统的核酸探针，快速 FISH 技术具有非常大的竞争优势，目前已经申请了多项专利保护。
肿瘤早诊、快诊试剂盒有望 2 到 3 年上市
据介绍，威斯腾生物目前正围绕肿瘤分子诊断核心技术进行多条产品线的开发。针对超微量-核酸捕获技术，团队瞄准了液体活检中最具应用前景的 ctDNA 检测技术。目前市场上研发 ctDNA 产品的企业不在少数，但将目光聚焦在上游超微量 ctDNA 样本捕获的少之又少，威斯腾团队极具针对性地攻克肿瘤早期患者血液中超微量 ctDNA 的捕获和富集难题，真正实现了大海捞针，助力癌症驱动基因、突变位点、甲基化的早期检出。这一项目的产品研发目前覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、甲状腺癌等高发恶性肿瘤病种。
另一方面，研发团队将超微量核酸捕获技术运用在尿液及粪便样本中的超微量 DNA 提取上，实现了检测无创、取样方便、避免传染危险、成本低的竞争优势，其中研发进度最快的尿液 DNA 诊断肺结核试剂盒，与痰液金标准比较，肺结核诊断一致率高达 98%；后续还将持续开发新型外泌体捕获技术，丰富肿瘤早诊产品线。
周勇表示，针对快速 FISH 技术，目前也已成功研发 4 个肺癌指标的 FISH 快速诊断试剂盒，正在布局的产品还包括结直肠癌、胃癌、乳腺癌、白血病等病种，预计 2 到 3 年内将陆续上市，造福病患。
结语
作为重庆市科技创新创业领军人才，周勇在访问中表示，创新对于一个企业、一个团队的重要性，「我们坚持实施自主品牌战略和知识产权战略的发展理念，重视创新，重视引进和培养高端人才，努力提高团队的创新研发水平。我们专注于肿瘤早诊、快诊领域的分子诊断产品开发，同时抓住现在科创板的融资机会，把企业推向一个更高的平台，努力研发出更多、更好的肿瘤早期诊断产品，造福病患，为人民群众健康保驾护航！」
图片来源：威斯腾