沙美特罗替卡松粉吸入剂简短说明书 50/100 50/250

2019-11-18 14:40 来源:丁香园 作者:
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【药品名称】

通用名称:沙美特罗替卡松粉吸入剂。 商品名称:舒利迭

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特罗 50 微克和丙酸氟替卡松 100 微克。每泡含沙美特罗 50 微克和丙酸氟替卡松 250 微克

【适应症】

本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括:接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者。目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。注:本品 50 μg/100 μg 规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

【规格】 

(1) 50 μg/100 μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)(2) 50 μg/250 μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)

【用法用量】

本品只供经口吸入使用。

推荐剂量:成人和 12 岁及 12 岁以上的青少年:每次 1 吸(50 μg 沙美特罗和 100 μg 丙酸氟替卡松),每日 2 次,或每次 1 吸(50 μg 沙美特罗和 250 μg 丙酸氟替卡松),每日 2 次。4 岁及 4 岁以上儿童:每次 1 吸(50 μg 沙美特罗和 100 μg 丙酸氟替卡松),每日 2 次。尚无 4 岁以下儿童使用本品的资料。特殊患者群体:老年人或肾受损的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。注:本品 50 μg/100 μg 规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。

【不良反应】

感染与浸染  常见:口咽部念珠菌病、肺炎(COPD 患者)。罕见:食管念珠菌感染。免疫系统病变  过敏反应:偶见:皮肤过敏性反应、呼吸困难。罕见:过敏反应。内分泌紊乱  可能出现的系统作用,包括(见注意事项):偶见:白内障。罕见:青光眼。代谢疾病和营养不良  偶见:高血糖。精神疾病  偶见:焦虑、睡眠障碍。罕见:行为变化,包括多动和烦躁(主要指儿童)。神经系统疾病  十分常见:头痛(见注意事项)。偶见:震颤(见注意事项)。心脏病  偶见:心悸(见注意事项)、心动过速、心房颤动。罕见:心律失常,包括室上性心动过速和期外收缩。呼吸、胸廓和纵隔疾病  常见:声嘶/发音困难。偶见:咽喉刺激。皮肤和皮下组织疾病  偶见:挫伤。肌肉骨骼和结缔组织疾病  常见:肌肉痉挛、关节痛。

【禁忌】对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。本品中含乳糖,对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。

【注意事项】

运动员慎用。本品不适用于缓解哮喘急性发作,缓解哮喘急性发作需要使用快速短效的支气管扩张剂(如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解症状的药物。如患者需增加使用短效支气管扩张剂的次数来缓解哮喘症状,提示患者哮喘控制尚不满意。医生应对患者进行再评估。为避免哮喘急性发作的风险,不可突然中断本品的治疗。应在医生监测下进行减量治疗。与所有吸入性皮质类固醇类药物一样,活动性和非活动性肺结核及呼吸道真菌、病毒及其他感染患者慎用舒利迭。对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。有低血钾倾向的患者应谨慎使用本品。有糖尿病史的患者应慎用。可能出现的全身作用包括库欣氏综合征(Cushing’s Syndrome), 库欣样特征(Cushingoid features)、肾上腺抑制、儿童和青少年生长发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量逐渐调整至可维持哮喘有效控制的最低维持剂量是很重要的。 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无人类生育力方面的研究数据。妊娠和哺乳期间,应仅在对母亲的预期获益大于对婴儿的可能风险情况下,才能在哺乳期使用本品。妊娠妇女用药,应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘症状的最低有效剂量。

【儿童用药】参见【用法用量】和【注意事项】。

【老年用药】参见【用法用量】和【注意事项】。

【药物相互作用】

除非迫不得已,哮喘患者应避免使用选择性及非选择性β-阻滞剂。酮康唑和 SEREVENT(有效成分为沙美特罗)合用时,将会导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax 的 1.4 倍,AUC 的 15 倍),这可能引起心电图 QTc 间期延长 (参见【注意事项】及【药代动力学】)。

【药物过量】

临床资料中无有关本品过量的资料,如因β-激动剂成分使用过量而必须停止本品治疗,则应考虑提供适宜的皮质激素替代治疗。另外,应考虑补钾治疗会以防低血钾症发生。短时间内吸入丙酸氟替卡松超过推荐剂量时会导致暂时性下垂脑-垂体肾上腺功能抑制。由于肾上腺功能通常于数日内恢复,无需紧急处理。然而如果长期持续用量超过推荐剂量,则会导致一定程度的明显的肾上腺轴抑制,可能需要监测肾上腺储备。

【贮藏】于 30℃ 以下。

【有效期】24 个月。

【执行标准】

(1)50 μg/100 μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)进口药品注册标准 JX20150018

(2)50 μg/250 μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)进口药品注册标准 JX20150018

【批准文号】

(1)50 μg/100 μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)进口药品注册证号 H20150323

(2)50 μg/250 μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)进口药品注册证号 H20150324

【生产企业】

生产厂:Glaxo Wellcome Production 地址:Zone Industrielle n°2,23 rue Lavoisier,27000 Evreux,France(法国) 

驻中国办事处:上海市西藏中路 168 号都市总部大楼 6 楼;  邮编:200001

舒利迭和 SERETIDE 均为 GSK 集团公司所拥有之注册商标

编辑: 项子凌

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