设备系列Lonza Engine TM:用于加快进入临床I期研究

2019-09-10 18:56 来源:丁香园 作者:
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学药的人,估计从读书起,就听老师用不同的方式告诉我们:新药研发通常就是耗费以亿计的金钱,搭上十几二十年的时间,一群经验丰富加上运气不错的研发牛人,从数以万计的分子中找到那个最适合的API和最合适的制剂形态。现在来看,虽然新分子开发的方式在不断的变化,投入和时间仍然是可观的增幅上涨。因此,任何能够加快这一进程的技术和设备就显得尤其重要,XcelodoseTM系列就是这其中之一。

XcelodoseTM是一系列精密微量充填设备,用于在新分子研发的早期,将药物粉末直接充填入胶囊(Powder in Capsule,PIC)或其他小型的容器中,通过减少API的用量、尽可能减少制剂开发及辅料相容性研究的时间,并灵活实现不同剂量的制备,来加快进入临床I期研究。

与我们所熟悉的商业化胶囊充填设备不同,XcelodoseTM系列采用了“胡椒瓶”原理:

1. 精密充填低至100µg粉末的充填,并精确记录每一粒胶囊中充填内容物的重量;

2. 一系列配件用于满足不同防护级别,充填微环境(RH)等要求,备件更换便捷;

3. 设计符合21CFR Part11的要求,支持处方开发,临床前及临床批次样品的充填;

4. 控制系统界面友好,并自动对充填过程做出优化和补偿;

从以往的记录来看,XcelodoseTM支持一系列不同流动性的化学分子和蛋白的充填。


编辑: 周育红

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