老年期痴呆是老年人的常见病，严重影响老年人的健康。国内 60 岁以上人群老年期痴呆的患病率约为 5%～8%，其中半数以上为阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，简称 AD）。AD 不仅给社会带来巨大的经济负担，使患者的生活质量显着下降，同时也给家庭造成沉重的心理负担。
目前 AD 尚无有效的治疗方案，因此早发现早诊早治，重在预防成为干预 AD 发生发展的主要策略。2019 年 1 月 18 日，中国阿尔茨海默病生物标志物血液检测标准值启动会在海南三亚隆重开幕。此次会议的召开意味着，经过前期周密的准备，基于 IMR 免疫磁减量分析技术的 AD 血检中国标准值临床试验将正式启动。
中国患者应当使用中国标准
随着人们对 AD 认识的进步，生物标志物在诊断和判断病情进展中的地位变得越来越重要。2007 年，国际工作组（International Working Group，IWG）在《柳叶刀·神经病学》上发表 NINCDS-ADRDA 诊断标准的修订版，新标准打破既往排除性诊断模式，首次将生物标志物纳入 AD 诊断，并提出 AD 是一个连续的过程，强调情境记忆损害是 AD 的核心特征。
2011 年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会发布了 AD 诊断标准指南，即 NIA-AA 诊断标准。2018 年，上述两家机构根据数年来的研究成果在 2011 年指南的基础上，提出新的「研究框架」，旨在进一步推动 AD 的诊断标准由疾病症状转向生物学指标。NIA-AA 诊断标准进一步强调了 AD 疾病过程的连续性，病理生理进程在 AD 出现临床症状前 15～20 年就已经开始。并将 AD 分为 AD 临床前阶段、AD 源性轻度认知障碍和 AD 痴呆 3 个阶段，将 AD 的诊断时机大大地前移。
新的诊断标准和新的治疗理念带来了新的临床需求，即要求生物标志物的检测应当准确、快速、便捷、无创，检测成本也应当在患者承受范围内。
然而，尽管人们已经发现淀粉样蛋白（β-amyloid protein, Aβ）和 tau 蛋白等标志物能够很好地指导临床决策，但这些生物标志物水平高低与 AD 病情之间关系，国际上的相关研究主要集中于高加索人群，鉴于遗传背景、环境和生活习惯等方面的差异，高加索人群的研究结果并不完全适用于中国人群。另外，在检测 Aβ 和 tau 等蛋白标志物时，现有检测手段与上述要求尚有距离。从脑脊液中取样也在一定程度上带来了依从性的问题。
有鉴于此，在北京中医药大学附属东直门医院副院长暨国家***，岐黄学者田金洲教授及中国阿尔茨海默病协会主任委员解恒革教授共同牵头和北京神磁创科生物科技有限公司的支持下，AD 血检中国标准值临床试验正式启动。该研究是一项符合生物统计及伦理标准的随机双盲多中心临床试验，除了北京中医药大学东直门医院为组长单位，承担 120 个病例的招募外，还包括 301 医院、北京医院等四家医院各承担 30 例，共同开展研究。
值得关注的是，这项临床研究在测量生物标志物时，引入使用了 IMR 免疫磁减量血液技术产品，此技术为台湾磁量生技公司、台湾师范大学光电科技研究所原教授杨谢乐总经理原创发明，力图在达成既有试验目标的同时，探索出基于 IMR 免疫磁减量技术的 AD 早诊早筛方法。
以缜密试验设计带来中国证据
在此次启动会上，来自全国各个中心的 PI 对整个研究的细节开展了详细缜密的讨论，一一确定了检测项目、检测标准、检测时间、包括统计方法、材料备份、流程优化等诸多环节。
根据实验设计，纳入研究的志愿者和志愿患者将分为正常人、脑功能受损和早期 AD 确诊患者三组，同时使用符合中国人文化背景的量表对其语言及认知水平进行评估，利用 IMR 免疫磁减量技术检测志愿者相应血浆标志物的水平，确立适用于中国人的标准值，并探索该技术用于 AD 早诊早筛的潜力。
除了试验设计尽量做到缜密完善外，与会专家还特别强调了试验伦理。由于许多重度阿尔茨海默症患者是失智老人，他们在试验环节的权益需要得到全方位的保障，伦理审核尤其应当严格。在会上，来自北京神磁创科的副总经理宋建蔚先生 及 CRO 总监高松先生对报送伦理申请文件进行了详细地宣讲和介绍，以使各参与中心能够有章可循。
而在试验执行环节，「规范」是其中最重要的关键词，为此试验特别预留了时间开展人员培训，并计划于 2019 年 2 月 23 日开展培训，并进行一致性考核，只有考核通过的人员才能真正进入到试验流程当中。
为了确保各个中心能够同步有序完成试验，启动会专门就研究流程及各节点记录操作流程进行了介绍。参与单位针对试验中伦理申请、试验协议签订、各中心启动会议、检测人员培训、病患检测及统计报告等主要时点的落实时间进行了确认。按照试验计划，试验将在 2019 年 3、4、5 月收集病例样本及相应的数据，而后开展数据分析及标准值的建立工作，拟于 2019 年 9 月 21 日世界阿尔茨海默病纪念日之前得到结果。
磁减量分析造福 AD 患者
此次试验用到的 IMR 免疫磁减量分析技术来自宝岛台湾。据了解，北京神磁创科于 2017 年 11 月经由创办人饶孝松总经理将这项技术引入大陆。在场 IMR 发明人杨谢乐教授也同时介绍说，免疫磁减量技术的检测原理是利用分散在水中的表面覆盖有生物探针的磁性粒子与待测生物分子结合后，形成磁性粒子丛集，造成磁性粒子变大变重，越多磁珠与待测分子相结合，自由旋转的磁珠就越少，所测得的磁旋量也会变小，将减弱之磁旋量 IMR(%) 换算成蛋白质浓度，即可探知待测生物分子浓度。
在先期进行的 IMR 免疫磁减量技术检测 AD 主要生物标志物研究中，其检测结果完全可比肩欧美及日本相关科研机构得到结果，而且在效率和成本方面还拥有诸多优势。在本次试验中，该技术将正式付诸临床试验。期待在参与专家的携手努力下，能够得到真正适用于中国人的 AD 生物标志物参考区间，并 AD 的防治工作带向新的起跑线，切实造福广大患者。