电影《我不是药神》上月在内地上映，口碑爆棚，亦引发社会对「仿制药」的关注。剧情改编自真人真事：内地企业家陆勇 2002 年患上白血病，需服食一种抗癌药治疗，但因为所费不菲，後来转而服用来自印度丶价格便宜的「仿制药」，更为病友代购。2015 年，他被控以「销售假药」罪，引起社会巨大反响，当局最终撤销起诉。
「原厂」「仿制」要辨清
仿制药（generic drugs）并不等於假药。以香港为例，仿制药必须向卫生署注册，并且要符合「国际医药品稽查协约组织」的药品生产质量管理规范（GMP）标准，其品质丶安全丶疗效有一定保障。
然而，病人必须注意，原厂药与非原厂药的成分并非百分百相同，因为非原厂药的赋形剂（excipient），包括淀粉丶色素丶矫味剂丶填充剂和防腐剂等，未必与原厂药相同，有可能形成病人对两类药物反应的差异。因此，我们不应抱持两类药物成效一模一样的心态。
再者，非原厂药毋须再经临床测试，其有效性丶稳定性和安全性并没有大型临床研究数据支持。至於不合法的假药，问题便更严重了，因为不受监管，疗效成疑，有可能治病不成，反伤及身体，病人绝不应胡乱服用。
「生物相似制剂」须经临床试验
昔日的药品以化学成分为主，如今部分新药则属生物制剂（biologics），所以亦有其非原厂制品——「生物相似制剂」（biosimilars）。如果说仿制药是化学合成药（chemical drugs）的替代品，那麽生物制剂的「接近」替代品便是生物相似制剂了。
为甚麽只是「接近」替代品呢？须知道，生物制剂是利用生物科技或基因重组技术，以活细胞提炼出来的药品，结构较为复杂。与化学合成药不同，生物制剂的成分不能单靠实验室仪器分析，所以其他药厂无法百分百复制原厂生物制剂。
因此，世界各国大多规定生物相似制剂须执行「互换临床试验」（switching studies），证实药品可产生与原厂生物制剂相同的临床疗效，才会获批上市。
助减医疗成本 令病人受惠
事实上，不论仿制药还是生物相似制剂，由於药厂不用投放资源作科研，成本可大幅降低。说回《我不是药神》这出戏，病人面对高昂药费，在走投无路之下铤而走险，似乎情有可原。然而，走私仿制药甚或假药除了犯法之外，亦面对不少潜在风险，毕竟药物未经注册，难以保证其研发过程丶运送方式丶安全丶品质等符合标准。
未来数年，多款癌症标靶药物的专利权即将到期，估计会有愈来愈多生物相似制剂面世。药物开支有望降低固然值得高兴，但重要的事必须说多次：「原厂药」与「非原厂药」的成分和疗效绝不会完全相同，病人应向医生详细了解个中分别，选择最适合自己的治疗方案。
资料由临床肿瘤科专科医生曾伟光提供