药物新知【我不是药神】认清仿制药的风险

2018-08-08 16:35 来源:丁香园 作者:
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电影《我不是药神》上月在内地上映,口碑爆棚,亦引发社会对「仿制药」的关注。剧情改编自真人真事:内地企业家陆勇 2002 年患上白血病,需服食一种抗癌药治疗,但因为所费不菲,後来转而服用来自印度丶价格便宜的「仿制药」,更为病友代购。2015 年,他被控以「销售假药」罪,引起社会巨大反响,当局最终撤销起诉。

「原厂」「仿制」要辨清

仿制药(generic drugs)并不等於假药。以香港为例,仿制药必须向卫生署注册,并且要符合「国际医药品稽查协约组织」的药品生产质量管理规范(GMP)标准,其品质丶安全丶疗效有一定保障。

然而,病人必须注意,原厂药与非原厂药的成分并非百分百相同,因为非原厂药的赋形剂(excipient),包括淀粉丶色素丶矫味剂丶填充剂和防腐剂等,未必与原厂药相同,有可能形成病人对两类药物反应的差异。因此,我们不应抱持两类药物成效一模一样的心态。

再者,非原厂药毋须再经临床测试,其有效性丶稳定性和安全性并没有大型临床研究数据支持。至於不合法的假药,问题便更严重了,因为不受监管,疗效成疑,有可能治病不成,反伤及身体,病人绝不应胡乱服用。

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「生物相似制剂」须经临床试验

昔日的药品以化学成分为主,如今部分新药则属生物制剂(biologics),所以亦有其非原厂制品——「生物相似制剂」(biosimilars)。如果说仿制药是化学合成药(chemical drugs)的替代品,那麽生物制剂的「接近」替代品便是生物相似制剂了。

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为甚麽只是「接近」替代品呢?须知道,生物制剂是利用生物科技或基因重组技术,以活细胞提炼出来的药品,结构较为复杂。与化学合成药不同,生物制剂的成分不能单靠实验室仪器分析,所以其他药厂无法百分百复制原厂生物制剂。

因此,世界各国大多规定生物相似制剂须执行「互换临床试验」(switching studies),证实药品可产生与原厂生物制剂相同的临床疗效,才会获批上市。

助减医疗成本 令病人受惠

事实上,不论仿制药还是生物相似制剂,由於药厂不用投放资源作科研,成本可大幅降低。说回《我不是药神》这出戏,病人面对高昂药费,在走投无路之下铤而走险,似乎情有可原。然而,走私仿制药甚或假药除了犯法之外,亦面对不少潜在风险,毕竟药物未经注册,难以保证其研发过程丶运送方式丶安全丶品质等符合标准。

未来数年,多款癌症标靶药物的专利权即将到期,估计会有愈来愈多生物相似制剂面世。药物开支有望降低固然值得高兴,但重要的事必须说多次:「原厂药」与「非原厂药」的成分和疗效绝不会完全相同,病人应向医生详细了解个中分别,选择最适合自己的治疗方案。

资料由临床肿瘤科专科医生曾伟光提供

编辑: 王爽爽

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