（2018 年 1 月 13 日，厦门）今日，全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布，获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的全新 cobas c 513 糖化血红蛋白分析仪正式在中国上市。
该分析仪可在更短的时间内为临床提供高准确度和精确度的糖化血红蛋白（HbA1c）检测结果，帮助医生快速、准确诊断并监测糖尿病的发生与发展，为糖尿病患者带来更大临床获益。
近年来糖尿病发展趋势迅猛、防控难度不断增加，已成为继肿瘤、心脑血管疾病之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病。而准确监测血糖水平、及时进行早期干预并将其控制在理想范围内对延缓糖尿病并发症、实现有效诊治至关重要。
找准诊断监测金标准 提升糖尿病管理水平
根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2015 年，我国糖尿病患者已经达到 1.09 亿人，占全球患者的 26%。预计到 2040 年 ，我国糖尿病患者数量将达到 1.51 亿人，相比于 2015 年增加近 50%。
然而根据 2017 年 IDF 数据统计，有 50% 的糖尿病前期未被诊断，导致患者未能及时进行糖尿病防治。因此，早期诊断监测是预防糖尿病的关键。
目前，临床普遍应用的糖尿病诊断指标是口服葡萄糖耐量试验（OGTT）和空腹血糖（FPG）。但多项研究发现，由于个体内差异以及操作标准不同，OGTT 与 FPG 诊断糖尿病的符合率存在明显差异，可能造成漏诊。
与 OGTT、FPG 直接检测血糖水平不同，HbA1c 是葡萄糖与血红蛋白结合缓慢形成的非酶促反应产物，可反映过去 2-3 个月的血糖平均水平，是目前国际公认的糖尿病血糖监测金标准。
2009 年 美国糖尿病学会（ADA）、欧洲糖尿病研究学会（EASD）、国际糖尿病联盟（IDF）和国际临床化学家联合会（IFCC）共同推荐将 HbA1c 用于糖尿病诊断；
2010 年 ADA 指南将 HbA1c ≥ 6.5% 正式纳入糖尿病诊断指标；
2011 年 世界卫生组织（WHO）也建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病。
在我国，HbA1c 检测的临床应用也越来越受到重视。中华医学会糖尿病分会发布的《中国 2 型糖尿病防治指南（2017 年版）》将 HbA1c 作为指导临床调整治疗方案的重要依据。
cobas c 513 双重溯源认证 推进 HbA1c 检测标准化
由于我国 HbA1c 检测方法繁多、检测标准不一、检测质量参差不齐，导致我国至今未能将 HbA1c 正式作为糖尿病诊断标准，给糖尿病诊疗工作的推进带来巨大挑战。因此，推进 HbA1c 检测标准化、提高检验结果准确可比性仍是当前临床亟待解决的重点问题之一。
罗氏诊断是首家经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于糖尿病诊断的 HbA1c 产品制造商，是 IFCC 标准化委员会唯一的厂商代表。此次上市的 cobas c 513 分析仪拥有 IFCC 和 NGSP 双重溯源性认证，一次检测可报告 IFCC 和 NGSP 双重单位。
本文转自罗氏诊断官方微信号