提起肝炎，很多人会想到甲肝、乙肝。而丙肝（丙型肝炎）的知晓度则非常低了，但就危害程度来说，丙肝可不简单，临床上甚至被称为“沉默的杀手”：约 50%～80% HCV 感染者发展为慢性肝炎，其中 20%～30% 将发展成肝硬化；肝硬化患者中每年有 1%～4% 发展成为肝细胞癌症。
丙肝由丙型肝炎病毒（HCV）感染所致，主要由血液/体液传播。据世界卫生组织统计，全球HCV感染率为 2.8%，约 1.85 亿人感染 HCV，每年因 HCV 感染导致的死亡病例约 35 万例[1-3]。2013 年我国疾控中心报告丙肝患者 22 万例，但由于丙型肝炎发病隐匿，很容易造成漏诊，因此专家估计中国目前有 1 000 万例 HCV 感染者。另外，与乙肝发病情况不同，丙肝发病率急剧上升，比如 2011 年我国报告的丙肝发病数量比 2010 年增长 13.1%，我国正面临着由丙肝病毒感染所导致的巨大疾病负担。
最令人讨厌的是，大多数丙肝患者在感染的急性期没有明显症状，患者可能出现疲倦、恶心、腹胀等轻微症状，在患病早期，体检中多数患者肝功能检验正常，平时也没什么症状; 还有部分患者仅出现转氨酶偏高，却被误以为是疲劳、饮酒等引起，因此而耽误了诊断和治疗，有些甚至发展到肝硬化和肝癌才发现。
丙肝管理：重在筛查和检测
丙型肝炎，从可治到治愈的抗病毒治疗，取得了令人瞩目的发展[4-7]，我们迎来的是一个可治愈的时代。根据丙肝的临床特点，尽早检测, 对 HCV 感染的早期诊断和治疗有重大意义。因此，丙型肝炎的核心问题是发现感染者。中华人民共和国卫生行业标准《丙型病毒性肝炎筛查及管理》明确了需要对丙型肝炎高危人群进行筛查及管理，而筛查的关键是进行抗 HCV 抗体检测！
《丙型病毒性肝炎筛查及管理》
传染病检测的领导者珀金埃尔默诊断日前宣布，新一代丙肝抗体检测试剂 anti-HCV II 已经正式上市，通过采用双抗原夹心法检测丙型肝炎病毒总抗体，适用于检测急性、慢性与既往感染后血清或者血浆中的丙肝抗体，为进一步促进丙肝的早诊早治提供了全新的解决方案。
珀金埃尔默诊断 解决两大关键问题：假阳性和漏检
多年来，我国丙肝检测手段已经取得了长足进步，但目前常用的检测仍然存在一定的局限性。根据国家临床检验中心近两年室间质评的结果来看，假阳性和漏检是目前困扰丙肝抗体检测的两个主要问题[8]：
▪ 采用间接法，仍存在着较高的假阳性率；在感染率低于 5% 的人群中，间接 ELISA 测得的阳性标本甚至超过 60% 被确证试验证明为假阳性；
▪ 双抗原夹心法特异性更好，但是NS3构建构像抗原表位，技术难度大，也存在漏检的风险
HCV 是一种 RNA 病毒。HCV RNA 大约有 9 500～10 000 bp 组成。在它的 5' 非编码区下游紧接一开放的阅读框（ORF），其中基因组排列顺序为 5'-C-E1-E2-p7-NS2-NS3-NS4-NS5-3'，能编码一长 3 014 个氨基酸的多聚蛋白前体，可经宿主细胞和病毒自身蛋白酶作用后，裂解成各自独立病毒蛋白，即三种结构蛋白，为核衣壳蛋白（C）和 E1、E2/NS1 糖蛋白；四种非结构蛋白 NS2、NS3、NS4、NS5.
HCV 基因组结构图
针对当前临床上丙肝抗体检测所面临的问题，珀金埃尔默诊断一直在不断探索和研究更好的解决方案。研究显示，HCV 抗体的检测需要联合应用多抗原组分才能保证较高的检出率[9]， HCV结构中的Core 蛋白和NS3蛋白免疫原性最强，是抗体检测最重要的组份，也是试剂特异性的重要保证。
珀金埃尔默诊断的研究人员重新筛选和制备了重组抗原，通过不断的优化，调整了各种抗原的配比，使其灵敏度和特异性有了明显的提升，对S/CO低值样本以及减少复检率上具有更加出色的表现。临床以及国际血清转换盘的数据表明，珀金埃尔默Anti-HCV II检测结果与RIBA、HCV RNA的符合率均优于其他进口品牌。标记抗原的缓冲液重新设计也有助于提高检测的特异性，另外anti-HCV II检测仅需20ul样本量，这些改善已经得到用户满意的反馈。
珀金埃尔默诊断 Anti-HCV II 试剂盒
▪ 优化了各抗原片段的比例
▪ 重新筛选和制备的抗原片段，提升检测灵敏度和特异性
▪ 新的稀释缓冲液减少干扰，增强试剂的稳定性
珀金埃尔默诊断事业部副总裁兼亚太区总经理张晟先生表示：Anti-HCV II 检测试剂的上市，体现了珀金埃尔默诊断在中国 [For the better] 之路的又一次承诺。作为传染病检测领域的领导者，珀金埃尔默诊断将持续不断的为客户提供更好的解决方案。
珀金埃尔默传染病诊断解决方案
珀金埃尔默诊断拥有的发光免疫和核酸检测两大产品线，可以为用户提供全面的传染病标志物解决方案。
时间分辨检测技术，作为最经典的发光免疫技术之一，广泛应用于产前诊断、新生儿筛查、传染病检测等众多领域。基于时间分辨检测技术的新一代术前八项传染病检测产品，性能更加出色，完美的解决了临床免疫检测所面临的众多问题。而高敏乙型肝炎病毒DNA定量检测线性范围达20 IU/mL-109 IU/mL，高敏丙型肝炎病毒RNA定量检测灵敏度为15 IU/ml,能够为临床诊疗提供更准确的检测结果，有效提高临床诊疗水平。
部分图片来源于网络
参考文献：
[1] MOHD HANAFIAH K,GROEGER J,FLAXMAN AD，et al. Global epidemiology of hepatitis C virus infection: new estimates of age－specific antibody to HCV seroprevalence [J].Hepatology,2013,57(4)：1333-1342.
[2] LAVANCHY D. The global burden of hepatitis C [J].Liver Int,2009,29( Suppl 1):74-81.
[3]WHO.Guidelines for the screening, care and treatment of persons with hepatitis C infection
[EB/OL].[2014-04] http：//www.who.int/hepatitis/publications/hepatitis-c-guidelines/en/
[4]IFN：interferon:ribavirin.McHutchison JG,et al. N Engl J Med 1998:339:1485-92;
[5]Fried M,et al.N Engl J Med 2002:347:975-82 Peg-IFN: peginterferon.
[6]Sherman KE, et al.Hepatology 2010:52(Suppl.):401A SVR:sustained virologic response.
[7]Foster GR,et al.Hepatol Int 2011:5(Suppl.1):14
[8]王露楠.2017年全国采供血机构实验室室间质量评价总结大会
[9]李宝昌,等.生物素化HCV多抗原表位融合基因的克隆及可溶性