勃林格殷格翰 7 月 6 日 宣布,LUX-Lung 8 试验(NCT01523587)结果已在The Lancet Oncology上发布。
LUX-Lung 8 是目前样本量最大的、前瞻性、头对头比较两种 EGFR 靶向治疗的 III 期试验。比较阿法替尼与厄洛替尼在接受含铂剂一线化疗后病情发生进展的晚期肺鳞状细胞癌(SCC)中的治疗情况。厄洛替尼是一种已在此患者人群中获批并获国际指南推荐的治疗药物。 肺鳞状细胞癌的治疗选择有限,且预后差,可存活至 5 年或 5 年以上的晚期肺鳞状细胞癌患者不到 5%。
尽管阿法替尼尚未获批用于治疗肺鳞状细胞癌患者,但此项研究显示,阿法替尼作为一种不可逆性 ErbB 家族阻滞剂,能使此患者人群的无进展生存期(PFS,主要终点)和总生存期(OS,关键次要终点)均优于厄洛替尼治疗。
勃林格殷格翰实体瘤学医学总监 Dr. Mehdi Shahidi 表示:「ErbB 受体家族在鳞状细胞肺癌发展过程中发挥重要作用,因此,可作为此类型癌症的有效治疗靶标。阿法替尼更为广泛、不可逆的 ErbB 阻滞作用可以解释在 LUX-Lung 8 试验中为何阿法替尼优于已获批用于治疗这种情况的 EGFR 抑制剂-厄洛替尼。」
他补充道:「我们很高兴 LUX-Lung 8 试验数据能够发表在The Lancet Oncology上,同时,基于使用阿法替尼能使患者获得的总生存期改善,我们正在准备申报提交材料。」
既往报告的数据表明,LUX-Lung 8 研究达到其主要终点,即与厄洛替尼相比,阿法替尼显著改善无进展生存期。另外,厄洛替尼将患者的中位总生存期延长至 6.8 个月,相比之下阿法替尼能将患者的中位总生存期延长至 7.9 个月,死亡风险降低了 19%。
总生存期分析期间实施的更新无进展生存期分析中,接受阿法替尼治疗患者的中位无进展生存期为 2.6 个月,而接受厄洛替尼治疗患者的中位无进展生存期为 1.9 个月。接受阿法替尼治疗患者报告总体健康状况/生活质量改善的患者人数多于接受厄洛替尼治疗的患者,两治疗组间的严重不良事件发生率相似,但某些不良事件的发生率存在差异。