罗氏雅美罗获得美国 FDA 突破性疗法资格

2015-06-18 23:25 来源:丁香园 作者:
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罗氏雅美罗获得美国 FDA 突破性疗法资格,用于治疗系统性硬化症, 多个新研究结果在 EULAR 2015 上公布。

1.  针对托珠单抗治疗系统性硬化症的临床研究-——全球 3 期临床试验已启动。系统性硬化病是一种潜在的致命疾病,且治疗方案十分有限。 

2. 托珠单抗单药或联合治疗可使早期类风湿性关节炎患者的持续缓解率倍增。 

3. 全身型幼年特发性关节炎患儿使用托珠单抗 5 年的持续疗效。  

罗氏宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予雅美罗(托珠单抗)突破性疗法资格,用于治疗系统性硬化病(SSc)。突破性疗法资格旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发与审核,以确保帮助患者尽快获得治疗。罗氏同时已启动针对系统性硬化病(SSc)的全球 3 期研究 (NCT02453256)。

另外, 6 月 10-13 日在罗马召开的欧洲抗风湿病联盟年会中,公布了来自 faSScinat 研究以及来自 U-ACT-EARLY 和 TENDER 的最新数据,其中 faSScinate 是针对 SSc 的 II 期研究,U-ACT-EARLY 和 TENDER 分别是针对早期类风湿性关节炎(RA)和全身型幼年特发性关节炎 (sJIA)的两项研究。

 「雅美罗上市 10 多年来,全球已有超过 500,000 患者从治疗中受益。罗氏在 EULAR 上发布的包括幼年和成年患者的关节炎以及罕见的炎症性疾病等广泛疾病领域的研究成果,再次践行了罗氏致力于帮助患有自身免疫性疾病的患者对抗病魔的承诺,」 罗氏首席医学官兼全球产品研发部总监 Sandra Horning 医学博士说道。「这些新的数据将进一步证明托珠单抗在治疗多种疾病以及作为单药治疗早期类风湿性关节炎时的疗效及安全性。」

编辑: 叶欣欣

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